Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinpocetin inhibuje NF-κB-dependentní zánět u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

24. srpna 2016 aktualizováno: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

Vinpocetin inhibuje NF-κB-dependentní zánět u akutní ischemické mrtvice

Imunita a zánět hrají zásadní roli v patogenezi akutní ischemické cévní mozkové příhody. Proto je imunitní intervence jako nová terapeutická strategie hodna prozkoumání. Zde výzkumníci testovali modulátor zánětu, vinpocetin, pro jeho účinek na výsledky mrtvice. Pro tuto multicentrickou studii výzkumníci přijali 60 pacientů s okluzí přední cerebrální cirkulace a nástupem mrtvice, která přesáhla 4,5 hodiny, ale trvala méně než 48 hodin. Tito pacienti, po náhodném rozdělení do dvou skupin, dostávali buď standardní léčbu samotnou (kontroly) nebo standardní léčbu plus vinpocetin (30 mg denně intravenózně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, Gedeon Richter Plc., Maďarsko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Ischemická cévní mozková příhoda předního oběhu: Všichni pacienti měli symptomy fokálního neurologického deficitu a současně radiologický důkaz (zobrazování magnetickou rezonancí, MRI) ischemické léze mozku
  • měřitelný neurologický deficit (NIHSS > 5)
  • interval mezi nástupem příznaků a přijetím více než 4,5 hodiny a méně než 48 hodin. To znamená, že všichni pacienti, které jsme přijali, byli po 4,5 hodinách od nástupu příznaků, a proto překročili přijaté časové okno pro trombolytickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • hemoragická mrtvice a těžké krvácení do jiných orgánů
  • jiná onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
  • diabetes mellitus
  • nádorová nebo hematologická systémová onemocnění
  • jakákoliv infekce před akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
  • současné použití antineoplastických nebo imunomodulačních terapií
  • kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina vinpocetinu
Aspirin, 10 mg, po a 30 mg vinpocetinu intravenózní infuzí jednou denně po dobu čtrnácti po sobě jdoucích dnů
Lék: vinpocetin
30 mg léku v intravenózní infuzi jednou denně po dobu čtrnácti po sobě jdoucích dnů, počínaje do jedné hodiny po základní linii MRI a ne později než 48 hodin po nástupu příznaků.
Ostatní jména:
  • Cavinton
Lék: Aspirin
100 mg, jednou denně, perorální lék
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat pouze aspirin.
Lék: Aspirin
100 mg, jednou denně, perorální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny objemu lézí
Časové okno: objem lézí od výchozího stavu do 7. dne
změny objemu lézí od výchozí hodnoty (DWI) do dne 7 (Flair)
objem lézí od výchozího stavu do 7. dne
úroveň zánětu mozku
Časové okno: den 7
hladina zánětu mozku (MRS) v den 7
den 7
rozsah klinického zlepšení
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7 a 14
rozsah klinického zlepšení v den 7 a 14, měřeno změnami skóre NIHSS od výchozí hodnoty do dne 7 a 14
od výchozího stavu do dne 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pravděpodobnost skvělého zotavení
Časové okno: v den 90
pravděpodobnost vynikajícího zotavení v den 90 (definováno jako skóre 0 nebo 1 na mRS)
v den 90
cytotoxický edém
Časové okno: den 3
cytotoxický edém 3. dne (hodnota ADC).
den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinMUGH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit