La vinpocetina inhibe la inflamación dependiente de NF-κB en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
24 de agosto de 2016 actualizado por: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
La vinpocetina inhibe la inflamación dependiente de NF-κB en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
La inmunidad y la inflamación juegan papeles críticos en la patogenia del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Por lo tanto, la intervención inmunitaria, como nueva estrategia terapéutica, merece ser explorada.
Aquí, los investigadores probaron el modulador de la inflamación, la vinpocetina, por su efecto sobre los resultados del accidente cerebrovascular.
Para este estudio multicéntrico, los investigadores reclutaron a 60 pacientes con oclusión de la circulación cerebral anterior e inicio de accidente cerebrovascular que superó las 4,5 horas pero duró menos de 48 horas.
Estos pacientes, después de dividirlos aleatoriamente en dos grupos, recibieron tratamiento estándar solo (controles) o tratamiento estándar más vinpocetina (30 mg por día por vía intravenosa durante 14 días consecutivos, Gedeon Richter Plc., Hungría).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior: todos los pacientes tenían síntomas de déficits neurológicos focales y evidencia radiológica simultánea (resonancia magnética, resonancia magnética) de una lesión cerebral isquémica
- Déficit neurológico medible (NIHSS > 5)
- intervalo entre el inicio de los síntomas y la admisión más de 4,5 horas y menos de 48 horas. Es decir, todos los pacientes que reclutamos estaban más allá de las 4,5 horas del inicio de los síntomas y, por lo tanto, habían pasado la ventana de tiempo aceptada para la terapia trombolítica.
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular hemorrágico y hemorragia grave en otros órganos
- otras enfermedades del sistema nervioso central (SNC)
- diabetes mellitus
- tumor o enfermedades sistémicas hematológicas
- cualquier infección antes del accidente cerebrovascular isquémico agudo
- uso concomitante de terapias antineoplásicas o inmunomoduladoras
- contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de la vinpocetina
Aspirina, 10 mg, po y 30 mg de vinpocetina por infusión intravenosa una vez al día, durante catorce días consecutivos
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30 mg del medicamento por infusión intravenosa una vez al día, durante catorce días consecutivos, comenzando dentro de una hora después de la resonancia magnética de referencia y no más tarde de 48 horas después del inicio de los síntomas.
Otros nombres:
100 mg, una vez al día, medicación oral
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán aspirina solamente.
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100 mg, una vez al día, medicación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el volumen de la lesión
Periodo de tiempo: volumen de la lesión desde el inicio hasta el día 7
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cambios en el volumen de la lesión desde el inicio (DWI) hasta el día 7 (Flair)
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volumen de la lesión desde el inicio hasta el día 7
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nivel inflamatorio del cerebro
Periodo de tiempo: día 7
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nivel inflamatorio cerebral (MRS) en el día 7
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día 7
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grado de mejoría clínica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 7 y 14
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grado de mejora clínica en los días 7 y 14, medido por los cambios en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta los días 7 y 14
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desde el inicio hasta los días 7 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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probabilidad de recuperación excelente
Periodo de tiempo: en el dia 90
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probabilidad de recuperación excelente en el día 90 (definida como una puntuación de 0 o 1 en el mRS)
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en el dia 90
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edema citotóxico
Periodo de tiempo: día 3
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edema citotóxico del día 3 (valor ADC).
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día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes nootrópicos
- Aspirina
- Vinpocetina
Otros números de identificación del estudio
- TianjinMUGH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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