Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinposetiini estää NF-κB-riippuvaista tulehdusta akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastavilla potilailla

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

Vinposetiini estää NF-κB-riippuvaista tulehdusta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Immuniteetilla ja tulehduksella on ratkaiseva rooli akuutin iskeemisen aivohalvauksen patogeneesissä. Siksi immuuniinterventio uutena terapeuttisena strategiana on tutkimisen arvoinen. Täällä tutkijat testasivat tulehdusmodulaattoria, vinposetiinia, sen vaikutuksen suhteen aivohalvauksen tuloksiin. Tätä monikeskustutkimusta varten tutkijat värväsivät 60 potilasta, joilla oli anteriorinen aivoverenkierron tukos ja aivohalvaus, joka oli alkanut yli 4,5 tuntia mutta kesti alle 48 tuntia. Satunnaisen kahteen ryhmään jakamisen jälkeen nämä potilaat saivat joko tavanomaista hoitoa yksinään (kontrollit) tai standardihoitoa plus vinposetiinia (30 mg päivässä suonensisäisesti 14 peräkkäisen päivän ajan, Gedeon Richter Plc., Unkari).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Verenkierron iskeeminen aivohalvaus: Kaikilla potilailla oli fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan oireita ja samanaikaisesti radiologista näyttöä (magneettikuvaus, MRI) iskeemisestä aivovauriosta
  • mitattavissa oleva neurologinen alijäämä (NIHSS > 5)
  • oireiden ilmaantumisen ja hoidon aloittamisen välinen aika on yli 4,5 tuntia ja alle 48 tuntia. Toisin sanoen kaikki potilaat, jotka olemme värvänneet, olivat yli 4,5 tuntia oireiden alkamisesta ja siten ylittäneet trombolyyttiselle hoidolle hyväksytyn aikaikkunan

Poissulkemiskriteerit:

  • hemorraginen aivohalvaus ja vakava verenvuoto muissa elimissä
  • muut keskushermoston sairaudet
  • diabetes mellitus
  • kasvain tai hematologiset systeemiset sairaudet
  • mikä tahansa infektio ennen akuuttia iskeemistä aivohalvausta
  • antineoplastisten tai immuunivastetta moduloivien hoitojen samanaikainen käyttö
  • vasta-aihe MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vinposetiiniryhmä
Aspiriinia, 10 mg, po ja 30 mg vinposetiinia suonensisäisenä infuusiona kerran päivässä neljäntoista peräkkäisenä päivänä
Lääke: vinposetiini
30 mg lääkettä suonensisäisenä infuusiona kerran vuorokaudessa neljäntoista peräkkäisenä päivänä, alkaen tunnin kuluessa lähtötason magneettikuvauksesta ja viimeistään 48 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
Muut nimet:
  • Cavinton
Lääke: Aspiriini
100 mg kerran päivässä, suun kautta otettava lääke
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain aspiriinia.
Lääke: Aspiriini
100 mg kerran päivässä, suun kautta otettava lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: leesion tilavuus lähtötasosta päivään 7
leesion tilavuuden muutokset lähtötasosta (DWI) päivään 7 (Flair)
leesion tilavuus lähtötasosta päivään 7
aivojen tulehdustaso
Aikaikkuna: päivä 7
aivojen tulehdustaso (MRS) päivänä 7
päivä 7
kliinisen paranemisen laajuus
Aikaikkuna: lähtötasosta päiviin 7 ja 14
kliinisen paranemisen laajuus päivinä 7 ja 14 mitattuna NIHSS-pisteiden muutoksilla lähtötasosta päiviin 7 ja 14
lähtötasosta päiviin 7 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erinomaisen toipumisen todennäköisyys
Aikaikkuna: päivänä 90
erinomaisen toipumisen todennäköisyys päivänä 90 (määritelty arvoksi 0 tai 1 mRS:ssä)
päivänä 90
sytotoksinen turvotus
Aikaikkuna: päivä 3
sytotoksinen turvotus päivän 3 (ADC-arvo).
päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TianjinMUGH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa