Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winpocetyna hamuje zapalenie zależne od NF-κB u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

Winpocetyna hamuje zapalenie zależne od NF-κB w ostrym udarze niedokrwiennym

Odporność i stan zapalny odgrywają kluczową rolę w patogenezie ostrego udaru niedokrwiennego. Dlatego interwencja immunologiczna, jako nowa strategia terapeutyczna, jest warta zbadania. Tutaj badacze przetestowali modulator stanu zapalnego, winpocetynę, pod kątem jego wpływu na skutki udaru. Do tego wieloośrodkowego badania badacze zwerbowali 60 pacjentów z niedrożnością przedniego krążenia mózgowego i początkiem udaru, który trwał dłużej niż 4,5 godziny, ale trwał krócej niż 48 godzin. Pacjenci ci, po losowym podziale na dwie grupy, otrzymywali albo samo standardowe leczenie (grupa kontrolna), albo standardowe leczenie z winpocetyną (30 mg dziennie dożylnie przez 14 kolejnych dni, Gedeon Richter Plc., Węgry).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Udar niedokrwienny krążenia przedniego: wszyscy pacjenci mieli objawy ogniskowych ubytków neurologicznych i jednoczesne dowody radiologiczne (rezonans magnetyczny, MRI) niedokrwiennej zmiany mózgowej
  • mierzalny deficyt neurologiczny (NIHSS > 5)
  • odstęp między wystąpieniem objawów a przyjęciem do szpitala dłuższy niż 4,5 godziny i krótszy niż 48 godzin. Oznacza to, że wszyscy zwerbowani przez nas pacjenci przekroczyli 4,5 godziny od wystąpienia objawów, a zatem minęli zaakceptowane okno czasowe dla terapii trombolitycznej

Kryteria wyłączenia:

  • udar krwotoczny i ciężki krwotok w innych narządach
  • inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • cukrzyca
  • choroby nowotworowe lub układowe choroby hematologiczne
  • jakakolwiek infekcja przed ostrym udarem niedokrwiennym
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwnowotworowych lub immunomodulujących
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa winpocetyny
Aspiryna, 10 mg, doustnie i 30 mg winpocetyny we wlewie dożylnym raz dziennie przez czternaście kolejnych dni
Lek: winpocetyna
30 mg leku we wlewie dożylnym raz dziennie przez czternaście kolejnych dni, rozpoczynając w ciągu jednej godziny po wyjściowym MRI i nie później niż 48 godzin po wystąpieniu objawów.
Inne nazwy:
  • Cavintona
Lek: Aspiryna
100 mg, raz dziennie, lek doustny
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wyłącznie aspirynę.
Lek: Aspiryna
100 mg, raz dziennie, lek doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany objętości zmian
Ramy czasowe: objętość zmiany od wartości początkowej do dnia 7
zmiany objętości zmiany od wartości początkowej (DWI) do dnia 7 (Flair)
objętość zmiany od wartości początkowej do dnia 7
poziom zapalenia mózgu
Ramy czasowe: dzień 7
poziom zapalenia mózgu (MRS) w dniu 7
dzień 7
zakres poprawy klinicznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7 i 14
zakres poprawy klinicznej w dniu 7 i 14, mierzony zmianami wyniku NIHSS od wartości początkowej do dnia 7 i 14
od wartości początkowej do dnia 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prawdopodobieństwo doskonałego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: w dniu 90
prawdopodobieństwo doskonałego powrotu do zdrowia w dniu 90 (zdefiniowane jako wynik 0 lub 1 w skali mRS)
w dniu 90
obrzęk cytotoksyczny
Ramy czasowe: dzień 3
obrzęk cytotoksyczny dnia 3 (wartość ADC).
dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinMUGH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj