Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinpocetine hemmer NF-KB-avhengig betennelse hos pasienter med akutt iskemisk slag

24. august 2016 oppdatert av: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

Vinpocetine hemmer NF-KB-avhengig betennelse ved akutt iskemisk slag

Immunitet og betennelse spiller kritiske roller i patogenesen av akutt iskemisk slag. Derfor er immunintervensjon, som en ny terapeutisk strategi, verdig utforskning. Her testet etterforskere inflammasjonsmodulatoren, vinpocetine, for dens effekt på utfallene av hjerneslag. For denne multisenterstudien rekrutterte etterforskerne 60 pasienter med okklusjon av fremre cerebral sirkulasjon og utbruddet av hjerneslag som hadde overskredet 4,5 timer, men som varte i mindre enn 48 timer. Disse pasientene, etter tilfeldig inndeling i to grupper, fikk enten standardbehandling alene (kontroller) eller standardbehandling pluss vinpocetin (30 mg per dag intravenøst ​​i 14 påfølgende dager, Gedeon Richter Plc., Ungarn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon: Alle pasienter hadde symptomer på fokale nevrologiske defekter og samtidige radiologiske bevis (magnetisk resonansavbildning, MR) på en iskemisk hjernelesjon
  • målbart nevrologisk underskudd (NIHSS > 5)
  • intervall mellom symptomdebut og innleggelse mer enn 4,5 timer og mindre enn 48 timer. Det vil si at alle pasientene vi rekrutterte var forbi de 4,5 timene etter symptomdebut og derfor forbi det aksepterte tidsvinduet for trombolytisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • hemorragisk slag og alvorlig blødning i andre organer
  • andre sykdommer i sentralnervesystemet (CNS)
  • sukkersyke
  • tumor eller hematologiske systemiske sykdommer
  • enhver infeksjon før akutt iskemisk slag
  • samtidig bruk av antineoplastiske eller immunmodulerende terapier
  • kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vinpocetin gruppe
Aspirin, 10 mg, po og 30 mg av vinpocetin ved intravenøs infusjon én gang daglig, i fjorten påfølgende dager
Legemiddel: vinpocetin
30 mg av legemidlet ved intravenøs infusjon én gang daglig, i fjorten påfølgende dager, som begynner innen en time etter baseline MR og ikke senere enn 48 timer etter symptomdebut.
Andre navn:
  • Cavinton
Legemiddel: Aspirin
100 mg, en gang daglig, oral medisin
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta aspirin.
Legemiddel: Aspirin
100 mg, en gang daglig, oral medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i lesjonsvolum
Tidsramme: lesjonsvolum fra baseline til dag 7
endringer i lesjonsvolum fra baseline (DWI) til dag 7 (Flair)
lesjonsvolum fra baseline til dag 7
hjerneinflammatorisk nivå
Tidsramme: dag 7
hjerneinflammatorisk nivå (MRS) på dag 7
dag 7
grad av klinisk forbedring
Tidsramme: fra baseline til dag 7 og 14
grad av klinisk forbedring på dag 7 og 14, målt ved endringene i NIHSS-skåren fra baseline til dag 7 og 14
fra baseline til dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sannsynlighet for utmerket bedring
Tidsramme: på dag 90
sannsynlighet for utmerket bedring på dag 90 (definert som en score på 0 eller 1 på mRS)
på dag 90
cytotoksisk ødem
Tidsramme: dag 3
cytotoksisk ødem på dag 3 (ADC-verdi).
dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TianjinMUGH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere