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A vinpocetina inibe a inflamação dependente de NF-κB em pacientes com AVC isquêmico agudo

24 de agosto de 2016 atualizado por: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

A vinpocetina inibe a inflamação dependente de NF-κB no AVC isquêmico agudo

A imunidade e a inflamação desempenham papéis críticos na patogênese do AVC isquêmico agudo. Portanto, a intervenção imune, como uma nova estratégia terapêutica, merece ser explorada. Aqui, os investigadores testaram o modulador da inflamação, vinpocetine, por seu efeito sobre os resultados do acidente vascular cerebral. Para este estudo multicêntrico, os investigadores recrutaram 60 pacientes com oclusão da circulação cerebral anterior e início de AVC que havia excedido 4,5 horas, mas durou menos de 48 horas. Esses pacientes, após divisão aleatória em dois grupos, receberam tratamento padrão sozinho (controles) ou tratamento padrão mais vinpocetina (30 mg por dia por via intravenosa por 14 dias consecutivos, Gedeon Richter Plc., Hungria).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • AVC isquêmico de circulação anterior: Todos os pacientes apresentavam sintomas de déficits neurológicos focais e evidência radiológica simultânea (ressonância magnética, ressonância magnética) de uma lesão cerebral isquêmica
  • déficit neurológico mensurável (NIHSS > 5)
  • intervalo entre o início dos sintomas e a admissão superior a 4,5 horas e inferior a 48 horas. Ou seja, todos os pacientes que recrutamos estavam além das 4,5 horas do início dos sintomas e, portanto, além da janela de tempo aceita para terapia trombolítica

Critério de exclusão:

  • acidente vascular cerebral hemorrágico e hemorragia grave em outros órgãos
  • outras doenças do sistema nervoso central (SNC)
  • diabetes melito
  • tumor ou doenças sistêmicas hematológicas
  • qualquer infecção antes do AVC isquêmico agudo
  • uso concomitante de terapias antineoplásicas ou imunomoduladoras
  • contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo vinpocetina
Aspirina, 10 mg, VO e 30 mg de vinpocetina por infusão intravenosa uma vez ao dia, por quatorze dias consecutivos
Medicamento: vinpocetina
30 mg da droga por infusão intravenosa uma vez ao dia, por quatorze dias consecutivos, começando dentro de uma hora após a ressonância magnética inicial e não mais que 48 horas após o início dos sintomas.
Outros nomes:
  • Cavinton
Medicamento: Aspirina
100mg, uma vez ao dia, medicação oral
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas aspirina.
Medicamento: Aspirina
100mg, uma vez ao dia, medicação oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no volume da lesão
Prazo: volume da lesão desde o início até o dia 7
alterações no volume da lesão desde o início (DWI) até o dia 7 (Flair)
volume da lesão desde o início até o dia 7
nível inflamatório cerebral
Prazo: dia 7
nível inflamatório cerebral (MRS) no dia 7
dia 7
extensão da melhora clínica
Prazo: da linha de base até o dia 7 e 14
extensão da melhora clínica no dia 7 e 14, conforme medido pelas alterações na pontuação NIHSS desde o início até o dia 7 e 14
da linha de base até o dia 7 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
probabilidade de excelente recuperação
Prazo: no dia 90
probabilidade de recuperação excelente no dia 90 (definida como uma pontuação de 0 ou 1 no mRS)
no dia 90
edema citotóxico
Prazo: dia 3
edema citotóxico do dia 3 (valor ADC).
dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TianjinMUGH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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