ビンポセチンは急性虚血性脳卒中患者の NF-κB 依存性炎症を阻害する
2016年8月24日 更新者：Junwei Hao、Tianjin Medical University General Hospital
ビンポセチンは急性虚血性脳卒中における NF-κB 依存性炎症を阻害する
免疫と炎症は、急性虚血性脳卒中の病因において重要な役割を果たします。
したがって、新しい治療戦略としての免疫介入は、検討する価値があります。
ここでは、研究者は、脳卒中の転帰に対する効果について、炎症モジュレーターであるビンポセチンをテストしました。
この多施設共同研究のために、研究者は前部大脳循環閉塞と脳卒中の発症が 4.5 時間を超えたが 48 時間未満の患者 60 人を募集しました。
これらの患者は、無作為に 2 つのグループに分けられた後、標準的な管理のみ (コントロール) または標準的な管理とビンポセチン (1 日 30 mg を 14 日間連続して静脈内投与、Gedeon Richter Plc.、ハンガリー) のいずれかを受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 前循環虚血性脳卒中：すべての患者は、限局性神経障害の症状と、同時に虚血性脳病変の放射線学的証拠（磁気共鳴画像法、MRI）を有していた
- 測定可能な神経障害 (NIHSS > 5)
- 発症から入院までの間隔が4.5時間以上48時間未満。 つまり、募集したすべての患者は、発症から 4.5 時間を超えていたため、血栓溶解療法の許容時間枠を過ぎていました。
除外基準:
- 出血性脳卒中および他の臓器の重度の出血
- 中枢神経系（CNS）のその他の疾患
- 糖尿病
- 腫瘍または血液全身疾患
- 急性虚血性脳卒中前の感染症
- -抗腫瘍薬または免疫調節療法の併用
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビンポセチン群
アスピリン、10mg、po、およびビンポセチン 30mg を 1 日 1 回、14 日間連続して静脈内注入する
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ベースラインのMRI後1時間以内に開始し、症状の発症後48時間以内に開始し、14日間連続して1日1回静脈内注入による30mgの薬物。
他の名前：
100mg、1日1回、経口薬
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プラセボコンパレーター：対照群
患者はアスピリンのみを受け取ります。
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100mg、1日1回、経口薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変体積の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目までの病変体積
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ベースライン (DWI) から 7 日目 (Flair) までの病変体積の変化
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ベースラインから 7 日目までの病変体積
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脳炎症レベル
時間枠：7日目
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7日目の脳炎症レベル（MRS）
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7日目
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臨床的改善の程度
時間枠：ベースラインから 7 日目および 14 日目まで
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ベースラインから 7 日目および 14 日目までの NIHSS スコアの変化によって測定される、7 日目および 14 日目の臨床的改善の程度
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ベースラインから 7 日目および 14 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優れた回復の確率
時間枠：90日目
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90日目に優れた回復の確率（mRSのスコア0または1として定義）
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90日目
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細胞傷害性浮腫
時間枠：3日目
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3日目の細胞傷害性浮腫（ADC値）。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TianjinMUGH1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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