Винпоцетин ингибирует NF-κB-зависимое воспаление у пациентов с острым ишемическим инсультом
24 августа 2016 г. обновлено: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Винпоцетин ингибирует NF-κB-зависимое воспаление при остром ишемическом инсульте
Иммунитет и воспаление играют решающую роль в патогенезе острого ишемического инсульта.
Таким образом, иммунное вмешательство как новая терапевтическая стратегия заслуживает изучения.
Здесь исследователи проверили модулятор воспаления, винпоцетин, на его влияние на исходы инсульта.
Для этого многоцентрового исследования исследователи набрали 60 пациентов с окклюзией переднего отдела мозгового кровообращения и началом инсульта, который длился более 4,5 часов, но длился менее 48 часов.
Эти пациенты после случайного разделения на две группы получали либо только стандартное лечение (контроль), либо стандартное лечение плюс винпоцетин (30 мг в день внутривенно в течение 14 дней подряд, Gedeon Richter Plc., Венгрия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Ишемический инсульт переднего кровообращения: у всех пациентов были симптомы очагового неврологического дефицита и одновременные рентгенологические признаки (магнитно-резонансная томография, МРТ) ишемического поражения головного мозга.
- измеримый неврологический дефицит (NIHSS > 5)
- интервал между появлением симптомов и госпитализацией более 4,5 часов и менее 48 часов. То есть все пациенты, которых мы набрали, находились за пределами 4,5 часов после появления симптомов и, следовательно, вышли за рамки принятого временного окна для тромболитической терапии.
Критерий исключения:
- геморрагический инсульт и тяжелые кровоизлияния в другие органы
- другие заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
- сахарный диабет
- опухолевые или гематологические системные заболевания
- любая инфекция до острого ишемического инсульта
- одновременное применение противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратов
- противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа винпоцетина
Аспирин, 10 мг перорально и 30 мг винпоцетина путем внутривенной инфузии один раз в день в течение четырнадцати дней подряд.
|
30 мг препарата путем внутривенной инфузии один раз в сутки в течение четырнадцати дней подряд, начиная в течение одного часа после исходной МРТ и не позднее, чем через 48 часов после появления симптомов.
Другие имена:
100 мг один раз в день перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать только аспирин.
|
100 мг один раз в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объема поражения
Временное ограничение: объем поражения от исходного уровня до 7-го дня
|
изменения объема поражения от исходного уровня (DWI) до 7-го дня (Flair)
|
объем поражения от исходного уровня до 7-го дня
|
|
уровень воспаления головного мозга
Временное ограничение: день 7
|
уровень воспаления головного мозга (MRS) на 7-й день
|
день 7
|
|
степень клинического улучшения
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 и 14 дней
|
степень клинического улучшения на 7-й и 14-й день, измеренная по изменениям баллов по шкале NIHSS от исходного уровня до 7-го и 14-го дня
|
от исходного уровня до 7 и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность отличного восстановления
Временное ограничение: в день 90
|
вероятность отличного выздоровления на 90-й день (определяется как оценка 0 или 1 по шкале mRS)
|
в день 90
|
|
цитотоксический отек
Временное ограничение: день 3
|
цитотоксический отек на 3-и сутки (значение ADC).
|
день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ноотропные агенты
- Аспирин
- Винпоцетин
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinMUGH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .