Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinpocetine remt NF-KB-afhankelijke ontsteking bij patiënten met acute ischemische beroerte

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

Vinpocetine remt NF-KB-afhankelijke ontsteking bij acute ischemische beroerte

Immuniteit en ontsteking spelen een cruciale rol bij de pathogenese van acute ischemische beroerte. Daarom is immuuninterventie als nieuwe therapeutische strategie het onderzoeken waard. Hier testten onderzoekers de ontstekingsmodulator, vinpocetine, op zijn effect op de uitkomsten van een beroerte. Voor deze multicenter studie rekruteerden de onderzoekers 60 patiënten met occlusie van de voorste cerebrale circulatie en het begin van een beroerte die langer dan 4,5 uur duurde maar minder dan 48 uur duurde. Deze patiënten kregen, na willekeurige verdeling in twee groepen, alleen de standaardbehandeling (controles) of de standaardbehandeling plus vinpocetine (30 mg per dag intraveneus gedurende 14 opeenvolgende dagen, Gedeon Richter Plc., Hongarije).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Ischemische beroerte in de anterieure circulatie: alle patiënten hadden symptomen van focale neurologische uitval en gelijktijdig radiologisch bewijs (magnetic resonance imaging, MRI) van een ischemische hersenlaesie
  • meetbare neurologische uitval (NIHSS > 5)
  • interval tussen aanvang van de symptomen en opname meer dan 4,5 uur en minder dan 48 uur. Dat wil zeggen, alle patiënten die we rekruteerden, waren ouder dan 4,5 uur na aanvang van de symptomen en dus voorbij het geaccepteerde tijdvenster voor trombolytische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • hemorragische beroerte en ernstige bloeding in andere organen
  • andere ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • suikerziekte
  • tumor of hematologische systemische ziekten
  • elke infectie vóór een acute ischemische beroerte
  • gelijktijdig gebruik van antineoplastische of immuunmodulerende therapieën
  • contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vinpocetine groep
Aspirine, 10 mg, po en 30 mg van de vinpocetine door intraveneuze infusie eenmaal daags, gedurende veertien opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: vinpocetine
30 mg van het geneesmiddel door intraveneuze infusie eenmaal daags, gedurende veertien opeenvolgende dagen, beginnend binnen een uur na de baseline-MRI en niet later dan 48 uur na het begin van de symptomen.
Andere namen:
  • Cavinton
Geneesmiddel: Aspirine
100 mg, eenmaal daags, orale medicatie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen aspirine.
Geneesmiddel: Aspirine
100 mg, eenmaal daags, orale medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het laesievolume
Tijdsspanne: laesievolume vanaf baseline tot dag 7
veranderingen in laesievolume vanaf baseline (DWI) tot dag 7 (Flair)
laesievolume vanaf baseline tot dag 7
hersenontstekingsniveau
Tijdsspanne: dag 7
hersenontstekingsniveau (MRS) op dag 7
dag 7
mate van klinische verbetering
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 7 en 14
mate van klinische verbetering op dag 7 en 14, zoals gemeten door de veranderingen op de NIHSS-score vanaf baseline tot dag 7 en 14
vanaf baseline tot dag 7 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kans op uitstekend herstel
Tijdsspanne: op dag 90
waarschijnlijkheid van uitstekend herstel op dag 90 (gedefinieerd als een score van 0 of 1 op de mRS)
op dag 90
cytotoxisch oedeem
Tijdsspanne: dag 3
cytotoxisch oedeem van dag 3 (ADC-waarde).
dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinMUGH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren