Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vinpocetin gátolja az NF-κB-függő gyulladást akut ischaemiás stroke-os betegekben

2016. augusztus 24. frissítette: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

A vinpocetin gátolja az NF-κB-függő gyulladást akut ischaemiás stroke-ban

Az immunitás és a gyulladás kritikus szerepet játszik az akut ischaemiás stroke patogenezisében. Ezért az immunintervenció, mint új terápiás stratégia feltárásra érdemes. Itt a kutatók a gyulladást moduláló vinpocetint tesztelték a stroke kimenetelére gyakorolt ​​​​hatását illetően. Ebbe a többközpontú vizsgálatba a kutatók 60 olyan beteget vontak be, akiknek elülső agyi keringési elzáródása és a stroke kezdete meghaladja a 4,5 órát, de 48 óránál rövidebb ideig tartott. Ezek a betegek véletlenszerűen két csoportra osztás után vagy standard kezelésben részesültek önmagában (kontroll), vagy standard kezelés plusz vinpocetin (30 mg naponta intravénásan 14 egymást követő napon, Richter Gedeon Nyrt., Magyarország).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Elülső keringési ischaemiás stroke: Minden betegnél gócos neurológiai hiány tünetei és egyidejű radiológiai bizonyítékai (mágneses rezonancia képalkotás, MRI) ischaemiás agykárosodásra utaltak.
  • mérhető neurológiai deficit (NIHSS > 5)
  • a tünetek megjelenése és a felvétel között több mint 4,5 óra, de kevesebb mint 48 óra. Ez azt jelenti, hogy minden általunk felvett beteg túl volt a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül, és ezért túl van a trombolitikus terápia elfogadott időablakon.

Kizárási kritériumok:

  • vérzéses stroke és súlyos vérzés más szervekben
  • a központi idegrendszer (CNS) egyéb betegségei
  • diabetes mellitus
  • daganatos vagy hematológiai szisztémás betegségek
  • bármilyen fertőzés az akut ischaemiás stroke előtt
  • antineoplasztikus vagy immunmoduláló terápiák egyidejű alkalmazása
  • az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vinpocetin csoport
Aszpirin, 10 mg, po és 30 mg vinpocetin intravénás infúzióban naponta egyszer, tizennégy egymást követő napon
Drog: vinpocetin
30 mg gyógyszert intravénás infúzióban naponta egyszer, tizennégy egymást követő napon keresztül, a kiindulási MRI után egy órán belül, és legkésőbb a tünetek megjelenése után 48 órával.
Más nevek:
  • Cavinton
Drog: Aszpirin
100 mg, naponta egyszer, orális gyógyszer
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek csak aszpirint kapnak.
Drog: Aszpirin
100 mg, naponta egyszer, orális gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a lézió térfogatában
Időkeret: a lézió térfogata az alapvonaltól a 7. napig
a lézió térfogatának változása az alapvonaltól (DWI) a 7. napig (Flair)
a lézió térfogata az alapvonaltól a 7. napig
agyi gyulladásos szint
Időkeret: 7. nap
agyi gyulladásos szint (MRS) a 7. napon
7. nap
klinikai javulás mértéke
Időkeret: az alapvonaltól a 7. és 14. napig
a klinikai javulás mértéke a 7. és 14. napon, a NIHSS-pontszám változásai alapján mérve a kiindulási értéktől a 7. és 14. napig
az alapvonaltól a 7. és 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kiváló gyógyulás valószínűsége
Időkeret: a 90. napon
a kiváló gyógyulás valószínűsége a 90. napon (az mRS-en 0 vagy 1-es pontszám definiálva)
a 90. napon
citotoxikus ödéma
Időkeret: 3. nap
citotoxikus ödéma a 3. napon (ADC érték).
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TianjinMUGH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel