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Vinpocetin hemmt NF-κB-abhängige Entzündungen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

24. August 2016 aktualisiert von: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

Vinpocetin hemmt NF-κB-abhängige Entzündung bei akutem ischämischem Schlaganfall

Immunität und Entzündung spielen eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese des akuten ischämischen Schlaganfalls. Daher ist die Immunintervention als neue therapeutische Strategie der Erforschung wert. Hier testeten die Forscher den Entzündungsmodulator Vinpocetin auf seine Wirkung auf die Folgen eines Schlaganfalls. Für diese multizentrische Studie rekrutierten die Forscher 60 Patienten mit Verschluss des vorderen zerebralen Kreislaufs und Beginn eines Schlaganfalls, der länger als 4,5 Stunden, aber weniger als 48 Stunden gedauert hatte. Diese Patienten erhielten nach zufälliger Aufteilung in zwei Gruppen entweder nur die Standardbehandlung (Kontrollen) oder die Standardbehandlung plus Vinpocetin (30 mg pro Tag intravenös an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, Gedeon Richter Plc., Ungarn).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf: Alle Patienten hatten Symptome fokaler neurologischer Defizite und gleichzeitig radiologischen Nachweis (Magnetresonanztomographie, MRT) einer ischämischen Hirnläsion
  • messbares neurologisches Defizit (NIHSS > 5)
  • Intervall zwischen Symptombeginn und Aufnahme mehr als 4,5 Stunden und weniger als 48 Stunden. Das heißt, dass alle von uns rekrutierten Patienten die 4,5 Stunden nach Symptombeginn und damit das akzeptierte Zeitfenster für eine thrombolytische Therapie überschritten hatten

Ausschlusskriterien:

  • hämorrhagischer Schlaganfall und schwere Blutungen in anderen Organen
  • andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Diabetes Mellitus
  • Tumor oder hämatologische Systemerkrankungen
  • jede Infektion vor einem akuten ischämischen Schlaganfall
  • gleichzeitige Anwendung antineoplastischer oder immunmodulierender Therapien
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vinpocetin-Gruppe
Aspirin, 10 mg, po und 30 mg des Vinpocetins durch intravenöse Infusion einmal täglich an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Vinpocetin
30 mg des Arzneimittels als intravenöse Infusion einmal täglich an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend innerhalb einer Stunde nach dem Ausgangs-MRT und nicht später als 48 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome.
Andere Namen:
  • Cavinton
Arzneimittel: Aspirin
100 mg, einmal täglich, orale Medikation
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur Aspirin.
Arzneimittel: Aspirin
100 mg, einmal täglich, orale Medikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Läsionsvolumens
Zeitfenster: Läsionsvolumen von Baseline bis Tag 7
Veränderungen des Läsionsvolumens vom Ausgangswert (DWI) bis zum 7. Tag (Flair)
Läsionsvolumen von Baseline bis Tag 7
Entzündungsniveau des Gehirns
Zeitfenster: Tag 7
Brain Inflammation Level (MRS) am Tag 7
Tag 7
Ausmaß der klinischen Besserung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu Tag 7 und 14
Ausmaß der klinischen Besserung am 7. und 14. Tag, gemessen anhand der Veränderungen des NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis zum 7. und 14. Tag
von der Grundlinie bis zu Tag 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer hervorragenden Genesung
Zeitfenster: am Tag 90
Wahrscheinlichkeit einer hervorragenden Genesung an Tag 90 (definiert als Punktzahl von 0 oder 1 auf der mRS)
am Tag 90
zytotoxisches Ödem
Zeitfenster: Tag 3
zytotoxisches Ödem von Tag 3 (ADC-Wert).
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinMUGH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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