Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinpocetine hämmar NF-KB-beroende inflammation hos patienter med akut ischemisk stroke

24 augusti 2016 uppdaterad av: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

Vinpocetin hämmar NF-KB-beroende inflammation vid akut ischemisk stroke

Immunitet och inflammation spelar avgörande roller i patogenesen av akut ischemisk stroke. Därför är immunintervention, som en ny terapeutisk strategi, värd att utforska. Här testade utredarna inflammationsmodulatorn, vinpocetin, för dess effekt på resultatet av stroke. För denna multicenterstudie rekryterade utredarna 60 patienter med främre cerebral cirkulationsocklusion och debut av stroke som hade överskridit 4,5 timmar men varade mindre än 48 timmar. Dessa patienter, efter slumpmässig uppdelning i två grupper, fick antingen standardbehandling enbart (kontroller) eller standardbehandling plus vinpocetin (30 mg per dag intravenöst under 14 dagar i följd, Gedeon Richter Plc., Ungern).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Ischemisk stroke i främre cirkulationen: Alla patienter hade symtom på fokala neurologiska brister och samtidiga radiologiska bevis (magnetisk resonanstomografi, MRT) på en ischemisk hjärnskada
  • mätbart neurologiskt underskott (NIHSS > 5)
  • intervall mellan symptomdebut och inläggning mer än 4,5 timmar och mindre än 48 timmar. Det vill säga att alla patienter vi rekryterade var längre än 4,5 timmar efter symtomdebut och därför passerade det accepterade tidsfönstret för trombolytisk terapi

Exklusions kriterier:

  • hemorragisk stroke och svåra blödningar i andra organ
  • andra sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS)
  • diabetes mellitus
  • tumör eller hematologiska systemiska sjukdomar
  • någon infektion före akut ischemisk stroke
  • samtidig användning av antineoplastiska eller immunmodulerande terapier
  • kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vinpocetingruppen
Aspirin, 10 mg, po och 30 mg av vinpocetinet genom intravenös infusion en gång dagligen, under fjorton dagar i följd
Läkemedel: vinpocetin
30 mg av läkemedlet genom intravenös infusion en gång dagligen, under fjorton dagar i följd, med början inom en timme efter baslinje-MRT och senast 48 timmar efter symtomdebut.
Andra namn:
  • Cavinton
Läkemedel: Aspirin
100mg, en gång dagligen, oral medicin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna får endast aspirin.
Läkemedel: Aspirin
100mg, en gång dagligen, oral medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i lesionsvolym
Tidsram: lesionsvolym från baslinjen till dag 7
förändringar i lesionsvolym från baslinje (DWI) till dag 7 (Flair)
lesionsvolym från baslinjen till dag 7
hjärnans inflammatoriska nivå
Tidsram: dag 7
hjärninflammatorisk nivå (MRS) dag 7
dag 7
graden av klinisk förbättring
Tidsram: från baslinjen till dag 7 och 14
graden av klinisk förbättring på dag 7 och 14, mätt med förändringarna i NIHSS-poängen från baslinjen till dag 7 och 14
från baslinjen till dag 7 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sannolikhet för utmärkt återhämtning
Tidsram: på dag 90
sannolikhet för utmärkt återhämtning vid dag 90 (definierad som en poäng på 0 eller 1 på mRS)
på dag 90
cellgiftsödem
Tidsram: dag 3
cellgiftsödem dag 3 (ADC-värde).
dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TianjinMUGH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera