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La vinpocétine inhibe l'inflammation dépendante de NF-κB chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

24 août 2016 mis à jour par: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital

La vinpocétine inhibe l'inflammation dépendante de NF-κB dans l'AVC ischémique aigu

L'immunité et l'inflammation jouent un rôle essentiel dans la pathogenèse de l'AVC ischémique aigu. Par conséquent, l'intervention immunitaire, en tant que nouvelle stratégie thérapeutique, mérite d'être explorée. Ici, les chercheurs ont testé le modulateur de l'inflammation, la vinpocétine, pour son effet sur les résultats de l'AVC. Pour cette étude multicentrique, les chercheurs ont recruté 60 patients présentant une occlusion de la circulation cérébrale antérieure et un AVC qui avait dépassé 4,5 heures mais avait duré moins de 48 heures. Ces patients, après répartition aléatoire en deux groupes, ont reçu soit la prise en charge standard seule (témoins), soit la prise en charge standard plus vinpocétine (30 mg par jour par voie intraveineuse pendant 14 jours consécutifs, Gedeon Richter Plc., Hongrie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • AVC ischémique de la circulation antérieure : tous les patients présentaient des symptômes de déficits neurologiques focaux et des signes radiologiques simultanés (imagerie par résonance magnétique, IRM) d'une lésion cérébrale ischémique
  • déficit neurologique mesurable (NIHSS > 5)
  • intervalle entre le début des symptômes et l'admission supérieur à 4,5 heures et inférieur à 48 heures. Autrement dit, tous les patients que nous avons recrutés étaient au-delà des 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes et, par conséquent, au-delà de la fenêtre temporelle acceptée pour le traitement thrombolytique

Critère d'exclusion:

  • accident vasculaire cérébral hémorragique et hémorragie grave dans d'autres organes
  • autres maladies du système nerveux central (SNC)
  • diabète sucré
  • maladies systémiques tumorales ou hématologiques
  • toute infection avant un AVC ischémique aigu
  • utilisation concomitante de thérapies antinéoplasiques ou immunomodulatrices
  • contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe vinpocétine
Aspirine, 10 mg, po et 30 mg de vinpocétine par perfusion intraveineuse une fois par jour, pendant quatorze jours consécutifs
Médicament: vinpocétine
30 mg du médicament par perfusion intraveineuse une fois par jour, pendant quatorze jours consécutifs, en commençant dans l'heure qui suit l'IRM de référence et au plus tard 48 heures après l'apparition des symptômes.
Autres noms:
  • Cavinton
Médicament: Aspirine
100 mg, une fois par jour, médicament oral
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront que de l'aspirine.
Médicament: Aspirine
100 mg, une fois par jour, médicament oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du volume de la lésion
Délai: volume de la lésion de la ligne de base au jour 7
changements dans le volume de la lésion de la ligne de base (DWI) au jour 7 (Flair)
volume de la lésion de la ligne de base au jour 7
niveau inflammatoire du cerveau
Délai: jour 7
niveau inflammatoire cérébral (MRS) au jour 7
jour 7
degré d'amélioration clinique
Délai: de la ligne de base aux jours 7 et 14
degré d'amélioration clinique aux jours 7 et 14, tel que mesuré par les modifications du score NIHSS entre le départ et les jours 7 et 14
de la ligne de base aux jours 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
probabilité d'une excellente récupération
Délai: au jour 90
probabilité d'une excellente récupération au jour 90 (définie comme un score de 0 ou 1 sur le mRS)
au jour 90
œdème cytotoxique
Délai: jour 3
œdème cytotoxique du jour 3 (valeur ADC).
jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinMUGH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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