弹簧圈治疗重症肺气肿患者运动能力评价的临床研究 (CYCLONE)
研究假设是，与异质性肺气肿相比，同质性肺气肿患者在运动能力方面表现不同。 更好地了解这种差异将使研究人员能够为每种类型的患者选择最佳治疗方法。
本研究的主要目的是评估重度肺气肿患者在使用弹簧圈内窥镜肺减容术 (eLVR) 后通过循环测功法测量的运动能力的变化。
作为次要目的，研究人员希望进行一项探索性随机研究，以比较两种不同治疗方法在小样本均质肺气肿患者中的结果。
研究概览
详细说明
该研究计划包括患有严重肺气肿的候选患者，以使用符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的线圈进行 eLVR。 将包括具有同质性和异质性肺气肿的患者。
主要的研究干预是在使用线圈进行 eLVR 之前（基础）和 6 个月后进行循环测力计（不包括在日常临床实践中）。
均质性肺气肿患者亚组将被随机分配到以下治疗方法：
- A 组：上叶 10 个线圈治疗
- B组：上、下叶保留15个弹簧圈
因此，该研究包括：
- 对于所有患者，在 eLVR 之前和之后 6 个月进行两次循环肌力测试
- 此外，对于同质肺气肿患者的子集，开放标签、随机、平行、两臂探索性临床试验。
由于没有主要终点（改变吸气量）的先前可用数据，因此尚未正式计算样本量。 因此，根据患者的预期数量将包括 35 名患者。 招募期为 24 个月，患者随访期为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Fundacion Jimenez Diaz
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接触：
- Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
- 电话号码：3543 915504800
- 邮箱：iferbas@fjd.es
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接触：
- Javier Flandes, MD, PhD
- 电话号码：3543 915504800
- 邮箱：jflandes@fjd.es
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首席研究员：
- Iker Fernandez-Navamuel, MD
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副研究员：
- Javier Flandes, MD, PhD
-
副研究员：
- Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
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副研究员：
- Laura Álvarez, MD
-
副研究员：
- Lucía Llanos, MD, PhD
-
副研究员：
- Ignacio Mahillo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺气肿患者
- FEV1 < 50%
- 房车 > 200%
- 扩散 20%
- 掌上电脑
排除标准：
- 抗凝剂/抗血小板剂
- 巨大肺大疱（> 8 厘米，1/3 半胸）
- 更多 tan 每年 3 次中度/重度恶化
- 否定签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：上叶 10 个线圈
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实验性的：上下叶各15圈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气量变化 (L)
大体时间：手术前三个月和第一次手术后六个月
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从基线 6 个月时吸气量 (L) 的变化
|
手术前三个月和第一次手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房车（左）
大体时间：手术前三个月和第一次手术后六个月
|
残留量 (L)
|
手术前三个月和第一次手术后六个月
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6-MWT（米）
大体时间：手术前三个月和第一次手术后六个月
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六分钟步行测试（米）
|
手术前三个月和第一次手术后六个月
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SGQLT（以点数衡量）
大体时间：手术前三个月和第一次手术后六个月
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圣乔治生活质量测试（分）
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手术前三个月和第一次手术后六个月
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FEV1（以升为单位）
大体时间：手术前三个月和第一次手术后六个月
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1 秒用力呼气量 (L)
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手术前三个月和第一次手术后六个月
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FVC（以升为单位）
大体时间：手术前三个月和第一次手术后六个月
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用力肺活量 (L)
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手术前三个月和第一次手术后六个月
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内窥镜减容相关并发症发生率
大体时间：6个月
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内窥镜减容并发症发生率
|
6个月
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自行车测力相关的并发症发生率
大体时间：6个月
|
自行车测力相关的并发症发生率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD、FJD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartman JE, Klooster K, Ten Hacken NH, Slebos DJ. Treatment of emphysema using bronchoscopic lung volume reduction coil technology: an update on efficacy and safety. Ther Adv Respir Dis. 2015 Oct;9(5):251-9. doi: 10.1177/1753465815589904. Epub 2015 Jun 25.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
- Boutou AK, Zoumot Z, Nair A, Davey C, Hansell DM, Jamurtas A, Polkey MI, Hopkinson NS. The Impact of Homogeneous Versus Heterogeneous Emphysema on Dynamic Hyperinflation in Patients With Severe COPD Assessed for Lung Volume Reduction. COPD. 2015;12(6):598-605. doi: 10.3109/15412555.2015.1020149. Epub 2015 Sep 23.
- Aros F, Boraita A, Alegria E, Alonso AM, Bardaji A, Lamiel R, Luengo E, Rabadan M, Alijarde M, Aznar J, Bano A, Cabanero M, Calderon C, Camprubi M, Candell J, Crespo M, de la Morena G, Fernandez A, Ferrero JA, Gayan R, Bolao IG, Hernandez M, Maceira A, Marin E, Muela de Lara A, Placer L, San Roman JA, Serratosa L, Sosa V, Subirana MT, Wilke M. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for clinical practice in exercise testing]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1063-94. Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
上叶 10 个线圈的临床试验
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Beijing Center for Disease Control and PreventionBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd完全的健康 | 狂犬病