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Estudio Clínico para Evaluar la Capacidad de Ejercicio en Pacientes con Enfisema Severo Tratados con Coils (CYCLONE)

28 de febrero de 2019 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

La hipótesis del estudio es que los pacientes con enfisema homogéneo se comportan de manera diferente en comparación con el enfisema heterogéneo con respecto a la capacidad de ejercicio. Una mejor comprensión de esta diferencia permitirá a los investigadores elegir el mejor tratamiento para cada tipo de paciente.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio en la capacidad de ejercicio medida por cicloergometría en pacientes con enfisema severo después de la reducción endoscópica del volumen pulmonar con bobinas (eLVR).

Como objetivo secundario, los investigadores quieren realizar un estudio exploratorio aleatorizado para comparar los resultados de dos enfoques terapéuticos diferentes en una pequeña muestra de pacientes con enfisema homogéneo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio prevé incluir pacientes con enfisema grave candidatos a pasar por eLVR con coils que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Se incluirán pacientes con enfisema tanto homogéneo como heterogéneo.

La intervención principal del estudio es la realización de una cicloergometría (no incluida en la práctica clínica diaria) antes (basal) y 6 meses después de pasar por el eLVR con bobinas.

El subgrupo de pacientes con enfisema homogéneo se asignará aleatoriamente a los siguientes enfoques terapéuticos:

  • Grupo A: tratamiento con 10 espirales en lóbulos superiores
  • Grupo B: tratamiento con 15 espirales preservadas en lóbulos superior e inferior

Así, el estudio incluye:

  • para todos los pacientes, la realización de dos cicloergometrías, antes y 6 meses después de la eLVR
  • Además, para el subconjunto de pacientes con enfisema homogéneo, un ensayo clínico exploratorio abierto, aleatorizado, paralelo, de dos brazos.

El tamaño de la muestra no se ha calculado formalmente ya que no hay datos previos disponibles para el criterio principal de valoración (cambio de la capacidad inspiratoria). Así, se incluirán 35 pacientes según el número de pacientes esperado. El período de reclutamiento será de 24 meses y el seguimiento de los pacientes será de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3543 915504800
          • Correo electrónico: iferbas@fjd.es
        • Contacto:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3543 915504800
          • Correo electrónico: jflandes@fjd.es
        • Investigador principal:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Álvarez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente enfisematoso
  • VEF1 < 50 %
  • VD > 200 %
  • Difusión 20%
  • PSP

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulantes/antiplaquetarios
  • Bullas gigantes (> 8 cm, 1/3 hemitórax)
  • Más de tres exacerbaciones moderadas/graves al año
  • Negativa a firmar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 10 espirales en los lóbulos superiores
Procedimiento: 10 espirales en los lóbulos superiores
Procedimiento: cicloergometría
Experimental: 15 espirales en lóbulos superior e inferior
Procedimiento: cicloergometría
Procedimiento: 15 espirales en lóbulos superior e inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad inspiratoria (L)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Cambio en la capacidad inspiratoria (L) a los 6 meses desde el inicio
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VD (L)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Volumen Residual (L)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
6-MWT (m)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Prueba de caminata de seis minutos (m)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
SGQLT (medido en puntos)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Test de calidad de vida Saint George (puntos)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
FEV1 (medido en litros)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
FVC (medido en litros)
Periodo de tiempo: tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Capacidad Vital Forzada (L)
tres meses antes del procedimiento y seis meses después del primer procedimiento
Tasa de complicaciones asociadas a la reducción de volumen endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de complicaciones por reducción de volumen endoscópica
6 meses
Tasa de complicaciones asociadas a la cicloergometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de complicaciones asociadas a la cicloergometría
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigadores

  • Investigador principal: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC 33-16/IIS-FJD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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