Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wydolności wysiłkowej pacjentów z ciężką rozedmą płuc leczonych spiralami (CYCLONE)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Hipotezą badawczą jest to, że pacjenci z rozedmą homogenną zachowują się odmiennie pod względem wydolności wysiłkowej w porównaniu z rozedmą heterogenną. Lepsze zrozumienie tej różnicy pozwoli badaczom na wybór najlepszego leczenia dla każdego typu pacjenta.

Głównym celem pracy jest ocena zmiany wydolności wysiłkowej mierzonej metodą cykloergometrii u pacjentów z ciężką rozedmą płuc po endoskopowej redukcji objętości płuc za pomocą cewek (eLVR).

Jako drugorzędny cel badacze chcą przeprowadzić eksploracyjne, randomizowane badanie w celu porównania wyników dwóch różnych podejść terapeutycznych na małej grupie pacjentów z jednorodną rozedmą płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie planuje objąć pacjentów z ciężką rozedmą płuc, kandydatów do poddania eLVR ze spiralami, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Uwzględnieni zostaną pacjenci zarówno z jednorodną, ​​jak i heterogenną rozedmą płuc.

Główną interwencją badaną jest wykonanie cykloergometrii (niewchodzącej w skład codziennej praktyki klinicznej) przed (podstawowym) i 6 miesięcy po przejściu przez eLVR ze spiralami.

Podgrupa pacjentów z rozedmą jednorodną zostanie losowo przydzielona do następujących podejść terapeutycznych:

  • Grupa A: zabieg z 10 cewkami w górnych płatach
  • Grupa B: zabieg z 15 spiralami oszczędzonymi w płatach górnych i dolnych

Tak więc badanie obejmuje:

  • dla wszystkich pacjentów wykonanie dwóch cykloergometrii przed i 6 miesięcy po eLVR
  • Ponadto, dla podgrupy pacjentów z jednorodną rozedmą płuc, otwarte, randomizowane, równoległe, eksploracyjne badanie kliniczne z dwoma ramionami.

Wielkość próby nie została formalnie obliczona, ponieważ nie ma wcześniejszych dostępnych danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiana pojemności wdechowej). Tak więc 35 pacjentów zostanie włączonych zgodnie z oczekiwaną liczbą pacjentów. Okres rekrutacji wyniesie 24 miesiące, a obserwacja pacjentów 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Numer telefonu: 3543 915504800
          • E-mail: iferbas@fjd.es
        • Kontakt:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Numer telefonu: 3543 915504800
          • E-mail: jflandes@fjd.es
        • Główny śledczy:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Álvarez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozedmą płuc
  • FEV1 < 50%
  • RV > 200%
  • Rozpowszechnianie 20%
  • PSP

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
  • Olbrzymie pęcherze (> 8 cm, 1/3 hemithorax)
  • Więcej niż trzy umiarkowane/ciężkie zaostrzenia rocznie
  • Negatywny do podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 cewek w górnych płatach
Procedura: 10 cewek w górnych płatach
Procedura: cykloergometria
Eksperymentalny: 15 cewek w górnym i dolnym płacie
Procedura: cykloergometria
Procedura: 15 cewek w górnym i dolnym płacie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności wdechowej (L)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Zmiana pojemności wdechowej (L) po 6 miesiącach od wartości początkowej
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RV (L)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Pozostała objętość (l)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
6-MWT (m)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Sześciominutowy test marszu (m)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
SGQLT (mierzony w punktach)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Test jakości życia Świętego Jerzego (punkty)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
FEV1 (mierzony w litrach)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (L)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
FVC (mierzone w litrach)
Ramy czasowe: trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Natężona pojemność życiowa (l)
trzy miesiące przed zabiegiem i sześć miesięcy po pierwszym zabiegu
Wskaźnik powikłań związanych z redukcją objętości endoskopowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powikłań endoskopowej redukcji objętości
6 miesięcy
Częstość powikłań związanych z cykloergometrią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość powikłań związanych z cykloergometrią
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 33-16/IIS-FJD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozedma płuc

Badania kliniczne na 10 cewek w górnych płatach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj