Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera träningskapaciteten hos patienter med allvarligt emfysem som behandlas med spiraler (CYCLONE)

28 februari 2019 uppdaterad av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studiehypotesen är att patienter med homogent emfysem beter sig annorlunda jämfört med heterogent emfysem med avseende på träningskapacitet. En bättre förståelse för denna skillnad kommer att göra det möjligt för utredarna att välja den bästa behandlingen för varje typ av patient.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera förändringen i träningskapacitet mätt med cykelergometri hos patienter med svår emfysem efter endoskopisk lungvolymreduktion med spiraler (eLVR).

Som ett sekundärt syfte vill utredarna utföra en explorativ, randomiserad studie för att jämföra resultaten av två olika terapeutiska tillvägagångssätt i ett litet urval av patienter med homogent emfysem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien planerar att inkludera patienter med svår emfysem kandidater för att gå igenom eLVR med spolar som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Patienter med både homogent och heterogent emfysem kommer att inkluderas.

Den huvudsakliga studieinterventionen är utförandet av en cyklo-ergometri (ingår inte i daglig klinisk praxis) före (basal) och 6 månader efter att ha gått igenom eLVR med spolar.

Undergruppen av patienter med homogent emfysem kommer att slumpmässigt tilldelas följande terapeutiska metoder:

  • Grupp A: behandling med 10 spolar i övre lober
  • Grupp B: behandling med 15 spolar skonade i övre och nedre loberna

Studien inkluderar alltså:

  • för alla patienter, utförandet av två cykloergometrier, före och 6 månader efter eLVR
  • Dessutom, för undergruppen av patienter med homogena emfysem, en öppen, randomiserad, parallell, explorativ klinisk prövning med två armar.

Provstorleken har inte formellt beräknats eftersom det inte finns några tidigare tillgängliga data för det primära effektmåttet (ändra inandningskapacitet). Därmed kommer 35 patienter att ingå enligt förväntat antal patienter. Rekryteringsperioden kommer att vara 24 månader och patientuppföljningen kommer att vara 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Telefonnummer: 3543 915504800
          • E-post: iferbas@fjd.es
        • Kontakt:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Telefonnummer: 3543 915504800
          • E-post: jflandes@fjd.es
        • Huvudutredare:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Underutredare:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Laura Álvarez, MD
        • Underutredare:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Emfysematös patient
  • FEV1 < 50 %
  • Husbil > 200 %
  • Diffusion 20 %
  • PSP

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulantia/blodplättar
  • Jätte bullae (> 8 cm , 1/3 hemithorax)
  • Mer solbränna tre måttlig/svår exacerbation per år
  • Negativt att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 spolar i övre lober
Procedur: 10 spolar i övre lober
Procedur: cykloergometri
Experimentell: 15 spolar i övre och nedre lober
Procedur: cykloergometri
Procedur: 15 spolar i övre och nedre lober

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inspiratorisk kapacitet (L)
Tidsram: tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
Förändring i inspiratorisk kapacitet (L) 6 månader från baslinjen
tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Husbil (L)
Tidsram: tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
Restvolym (L)
tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
6-MWT (m)
Tidsram: tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
Sex minuters gångtest (m)
tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
SGQLT (mätt i poäng)
Tidsram: tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
Saint George livskvalitetstest (poäng)
tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
FEV1 (mätt i liter)
Tidsram: tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (L)
tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
FVC (mätt i liter)
Tidsram: tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
Forcerad vitalkapacitet (L)
tre månader före ingreppet och sex månader efter det första ingreppet
Frekvens för endoskopisk volymreduktion associerade komplikationer
Tidsram: 6 månader
Endoskopisk volymreducerande komplikationsfrekvens
6 månader
Cykloergometri-associerade komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Cykloergometri-associerade komplikationsfrekvens
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Utredare

  • Huvudutredare: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC 33-16/IIS-FJD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemfysem

Kliniska prövningar på 10 spolar i övre lober

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera