Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a spirálisan kezelt, súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek testedzési kapacitásának értékelésére (CYCLONE)

2019. február 28. frissítette: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

A tanulmány hipotézise az, hogy a homogén tüdőtágulásban szenvedő betegek a terhelési kapacitás tekintetében másként viselkednek, mint a heterogén emphysemás. Ennek a különbségnek a jobb megértése lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy minden egyes betegtípus számára a legjobb kezelést válasszák.

A tanulmány fő célja, hogy értékelje a kerékpár-ergometriával mért terhelési kapacitás változását súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegeknél endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést követően tekercsekkel (eLVR).

Másodlagos célként a kutatók egy feltáró, randomizált vizsgálatot szeretnének végezni, hogy összehasonlítsák két különböző terápiás megközelítés eredményeit homogén emphysemás betegek kis mintáján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azt tervezi, hogy súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegeket is bevonnak az eLVR-be, olyan tekercsekkel, amelyek megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. A homogén és heterogén tüdőtágulásban szenvedő betegek is beletartoznak.

A fő vizsgálati beavatkozás egy cikloergometria elvégzése (a napi klinikai gyakorlatban nem szerepel) az eLVR tekercsekkel történő áthaladása előtt (bazális) és 6 hónappal azután.

A homogén emfizémában szenvedő betegek alcsoportját véletlenszerűen a következő terápiás megközelítésekhez kell besorolni:

  • A csoport: kezelés 10 tekercs felső lebenyben
  • B csoport: kezelés 15, a felső és alsó lebenyben megkímélt tekercssel

Tehát a tanulmány a következőket tartalmazza:

  • minden beteg esetében két cikloergometria elvégzése, az eLVR előtt és 6 hónappal azután
  • A homogén tüdőtágulásban szenvedő betegek alcsoportja esetében egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos, kétkaros feltáró klinikai vizsgálat is.

A minta méretét hivatalosan nem számították ki, mivel az elsődleges végpontra (a belégzési kapacitás változására) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre korábbi adatok. Így a várható betegszámnak megfelelően 35 beteg kerül bele. A felvételi időszak 24 hónap, a betegkövetés pedig 6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Telefonszám: 3543 915504800
          • E-mail: iferbas@fjd.es
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Telefonszám: 3543 915504800
          • E-mail: jflandes@fjd.es
        • Kutatásvezető:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Alkutató:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Laura Álvarez, MD
        • Alkutató:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emfizémás beteg
  • FEV1 < 50%
  • lakóautó > 200%
  • diffúzió 20%
  • PSP

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadásgátlók/vérlemezke-gátlók
  • Óriás bikák (> 8 cm, félmell 1/3)
  • Évente több barnulás három közepes/súlyos exacerbáció
  • Negatív a tájékozott beleegyezés aláírásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10 tekercs a felső lebenyekben
Eljárás: 10 tekercs a felső lebenyekben
Eljárás: cikloergometria
Kísérleti: 15 tekercs felső és alsó lebenyben
Eljárás: cikloergometria
Eljárás: 15 tekercs felső és alsó lebenyben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A belégzési kapacitás változása (L)
Időkeret: három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
Változás a belégzési kapacitásban (L) a kiindulási értékhez képest 6 hónappal
három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lakóautó (L)
Időkeret: három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
Maradék térfogat (L)
három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
6 MWT (m)
Időkeret: három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
Hat perces séta teszt (m)
három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
SGQLT (pontokban mérve)
Időkeret: három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
Szent György életminőség teszt (pont)
három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
FEV1 (literben mérve)
Időkeret: három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
Kényszer kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (L)
három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
FVC (literben mérve)
Időkeret: három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
Kényszerített életkapacitás (L)
három hónappal az eljárás előtt és hat hónappal az első eljárás után
Az endoszkópos térfogatcsökkentéssel összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
Endoszkópos térfogatcsökkentési szövődmények aránya
6 hónap
Cikloergometriával összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
Cikloergometriával összefüggő szövődmények aránya
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 33-16/IIS-FJD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőemfizéma

Klinikai vizsgálatok a 10 tekercs a felső lebenyekben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel