Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico para Avaliar a Capacidade de Exercício em Pacientes com Enfisema Grave Tratados com Molas (CYCLONE)

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

A hipótese do estudo é que os pacientes com enfisema homogêneo se comportam de maneira diferente em relação aos enfisemas heterogêneos em relação à capacidade de exercício. Uma melhor compreensão dessa diferença permitirá aos investigadores escolher o melhor tratamento para cada tipo de paciente.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a mudança na capacidade de exercício medida por cicloergometria em pacientes com enfisema grave após redução endoscópica do volume pulmonar com bobinas (eLVR).

Como objetivo secundário, os investigadores desejam realizar um estudo exploratório randomizado para comparar os resultados de duas abordagens terapêuticas diferentes em uma pequena amostra de pacientes com enfisema homogêneo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo planeja incluir pacientes com enfisema grave candidatos a passar por eLVR com molas que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Serão incluídos pacientes com enfisema homogêneo e heterogêneo.

A principal intervenção do estudo é a realização de uma cicloergometria (não incluída na prática clínica diária) antes (basal) e 6 meses após a realização do eLVR com bobinas.

O subgrupo de pacientes com enfisema homogêneo será designado aleatoriamente para as seguintes abordagens terapêuticas:

  • Grupo A: tratamento com 10 espirais nos lobos superiores
  • Grupo B: tratamento com 15 molas poupadas nos lobos superior e inferior

Assim, o estudo inclui:

  • para todos os pacientes, a realização de duas cicloergometrias, antes e 6 meses após o eLVR
  • Além disso, para o subconjunto de pacientes com enfisema homogêneo, um estudo clínico exploratório aberto, randomizado, paralelo, de dois braços.

O tamanho da amostra não foi calculado formalmente, pois não há dados anteriores disponíveis para o endpoint primário (alterar a capacidade inspiratória). Assim, serão incluídos 35 pacientes de acordo com o número esperado de pacientes. O período de recrutamento será de 24 meses e o acompanhamento dos pacientes será de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Número de telefone: 3543 915504800
          • E-mail: iferbas@fjd.es
        • Contato:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Número de telefone: 3543 915504800
          • E-mail: jflandes@fjd.es
        • Investigador principal:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Subinvestigador:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Laura Álvarez, MD
        • Subinvestigador:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente enfisematoso
  • VEF1 < 50%
  • RV > 200%
  • Difusão 20%
  • PSP

Critério de exclusão:

  • Anticoagulantes/antiplaquetários
  • Bolhas gigantes (> 8 cm, 1/3 hemitórax)
  • Mais de três exacerbações moderadas/graves por ano
  • Negativo para assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 10 bobinas nos lóbulos superiores
Procedimento: 10 bobinas nos lóbulos superiores
Procedimento: cicloergometria
Experimental: 15 bobinas nos lóbulos superiores e inferiores
Procedimento: cicloergometria
Procedimento: 15 bobinas nos lóbulos superiores e inferiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Capacidade Inspiratória (L)
Prazo: três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
Mudança na capacidade inspiratória (L) em 6 meses a partir da linha de base
três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RV (L)
Prazo: três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
Volume Residual (L)
três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
6-MWT (m)
Prazo: três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
Teste de caminhada de seis minutos (m)
três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
SGQLT (medido em pontos)
Prazo: três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
Teste de qualidade de vida de Saint George (pontos)
três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
FEV1 (medido em litros)
Prazo: três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (L)
três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
FVC (medido em litros)
Prazo: três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
Capacidade Vital Forçada (L)
três meses antes do procedimento e seis meses após o primeiro procedimento
Taxa de Complicações Associadas à Redução de Volume Endoscópica
Prazo: 6 meses
Taxa de Complicações de Redução de Volume Endoscópica
6 meses
Taxa de complicações associadas à cicloergometria
Prazo: 6 meses
Taxa de complicações associadas à cicloergometria
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigadores

  • Investigador principal: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC 33-16/IIS-FJD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 10 bobinas nos lóbulos superiores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever