Klinische Studie zur Bewertung der Belastungsfähigkeit bei Patienten mit schwerem Emphysem, die mit Spiralen behandelt wurden (CYCLONE)
Die Studienhypothese lautet, dass sich Patienten mit homogenem Emphysem im Vergleich zu heterogenem Emphysem hinsichtlich der Belastungsfähigkeit anders verhalten. Ein besseres Verständnis dieses Unterschieds wird es den Forschern ermöglichen, die beste Behandlung für jeden Patiententyp auszuwählen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der radergometrisch gemessenen Veränderung der Belastungskapazität bei Patienten mit schwerem Lungenemphysem nach endoskopischer Lungenvolumenreduktion mit Coils (eLVR).
Als sekundäres Ziel wollen die Forscher eine explorative, randomisierte Studie durchführen, um die Ergebnisse zweier unterschiedlicher Therapieansätze in einer kleinen Stichprobe von Patienten mit homogenem Emphysem zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie plant, Patienten mit schweren Emphysemkandidaten einzubeziehen, um eLVR mit Spiralen zu durchlaufen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten mit sowohl homogenem als auch heterogenem Emphysem werden eingeschlossen.
Die Hauptintervention der Studie ist die Durchführung einer Cycloergometrie (nicht in der täglichen klinischen Praxis enthalten) vor (basal) und 6 Monate nach dem Durchlaufen des eLVR mit Spiralen.
Die Untergruppe der Patienten mit homogenem Emphysem wird randomisiert folgenden Therapieansätzen zugeordnet:
- Gruppe A: Behandlung mit 10 Spulen in den Oberlappen
- Gruppe B: Behandlung mit 15 geschonten Windungen in Ober- und Unterlappen
Somit umfasst die Studie:
- für alle Patienten die Durchführung von zwei Cycloergometrien vor und 6 Monate nach dem eLVR
- Außerdem für die Untergruppe der Patienten mit homogenem Emphysem eine offene, randomisierte, parallele, zweiarmige explorative klinische Studie.
Die Stichprobengröße wurde nicht formell berechnet, da für den primären Endpunkt (Änderung der Inspirationskapazität) keine früheren Daten verfügbar sind. Somit werden 35 Patienten entsprechend der erwarteten Patientenzahl eingeschlossen. Die Rekrutierungsdauer beträgt 24 Monate und die Patientennachsorge 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
- Telefonnummer: 3543 915504800
- E-Mail: iferbas@fjd.es
-
Kontakt:
- Javier Flandes, MD, PhD
- Telefonnummer: 3543 915504800
- E-Mail: jflandes@fjd.es
-
Hauptermittler:
- Iker Fernandez-Navamuel, MD
-
Unterermittler:
- Javier Flandes, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Laura Álvarez, MD
-
Unterermittler:
- Lucía Llanos, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ignacio Mahillo, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Emphysematöser Patient
- FEV1 < 50 %
- RV > 200 %
- Verbreitung 20 %
- PSP
Ausschlusskriterien:
- Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmer
- Riesenbullae (> 8 cm, 1/3 Hemithorax)
- Mehr als drei mittelschwere/schwere Exazerbationen pro Jahr
- Negativ, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 10 Spulen in den oberen Lappen
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Experimental: 15 Spulen in Ober- und Unterlappen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Inspirationskapazität (L)
Zeitfenster: drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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Änderung der Inspirationskapazität (L) 6 Monate nach dem Ausgangswert
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drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohnmobil (L)
Zeitfenster: drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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Restvolumen (l)
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drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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6-MGT (m)
Zeitfenster: drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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Sechs-Minuten-Gehtest (m)
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drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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SGQLT (gemessen in Punkten)
Zeitfenster: drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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Saint George Lebensqualitätstest (Punkte)
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drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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FEV1 (gemessen in Liter)
Zeitfenster: drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (l)
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drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
|
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FVC (gemessen in Liter)
Zeitfenster: drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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Erzwungene Vitalkapazität (L)
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drei Monate vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem ersten Eingriff
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Rate endoskopischer Volumenreduktions-assoziierter Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Komplikationsrate bei endoskopischer Volumenreduktion
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6 Monate
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Cycloergometrie-assoziierte Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Cycloergometrie-assoziierte Komplikationsrate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartman JE, Klooster K, Ten Hacken NH, Slebos DJ. Treatment of emphysema using bronchoscopic lung volume reduction coil technology: an update on efficacy and safety. Ther Adv Respir Dis. 2015 Oct;9(5):251-9. doi: 10.1177/1753465815589904. Epub 2015 Jun 25.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
- Boutou AK, Zoumot Z, Nair A, Davey C, Hansell DM, Jamurtas A, Polkey MI, Hopkinson NS. The Impact of Homogeneous Versus Heterogeneous Emphysema on Dynamic Hyperinflation in Patients With Severe COPD Assessed for Lung Volume Reduction. COPD. 2015;12(6):598-605. doi: 10.3109/15412555.2015.1020149. Epub 2015 Sep 23.
- Aros F, Boraita A, Alegria E, Alonso AM, Bardaji A, Lamiel R, Luengo E, Rabadan M, Alijarde M, Aznar J, Bano A, Cabanero M, Calderon C, Camprubi M, Candell J, Crespo M, de la Morena G, Fernandez A, Ferrero JA, Gayan R, Bolao IG, Hernandez M, Maceira A, Marin E, Muela de Lara A, Placer L, San Roman JA, Serratosa L, Sosa V, Subirana MT, Wilke M. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for clinical practice in exercise testing]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1063-94. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- EC 33-16/IIS-FJD
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