Studio clinico per valutare la capacità di esercizio in pazienti con enfisema grave trattati con bobine (CYCLONE)
L'ipotesi dello studio è che i pazienti con enfisema omogeneo si comportino diversamente rispetto all'enfisema eterogeneo per quanto riguarda la capacità di esercizio. Una migliore comprensione di questa differenza consentirà agli investigatori di scegliere il miglior trattamento per ogni tipo di paziente.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la variazione della capacità di esercizio misurata mediante cicloergometria in pazienti con grave enfisema dopo riduzione endoscopica del volume polmonare con bobine (eLVR).
Come scopo secondario, i ricercatori vogliono eseguire uno studio esplorativo e randomizzato per confrontare i risultati di due diversi approcci terapeutici in un piccolo campione di pazienti con enfisema omogeneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede di includere pazienti con enfisema grave candidati a sottoporsi a eLVR con bobine che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Saranno inclusi pazienti con enfisema sia omogeneo che eterogeneo.
L'intervento principale dello studio è l'esecuzione di una cicloergometria (non inclusa nella pratica clinica quotidiana) prima (basale) e 6 mesi dopo aver attraversato l'eLVR con bobine.
Il sottogruppo di pazienti con enfisema omogeneo sarà assegnato in modo casuale ai seguenti approcci terapeutici:
- Gruppo A: trattamento con 10 spirali nei lobi superiori
- Gruppo B: trattamento con 15 spire risparmiate nei lobi superiore e inferiore
Pertanto, lo studio include:
- per tutti i pazienti, l'esecuzione di due cicloergometrie, prima e 6 mesi dopo l'eLVR
- Inoltre, per il sottogruppo di pazienti con enfisema omogeneo, uno studio clinico esplorativo in aperto, randomizzato, parallelo, a due bracci.
La dimensione del campione non è stata formalmente calcolata in quanto non vi sono dati precedenti disponibili per l'endpoint primario (cambiamento della capacità inspiratoria). Pertanto, saranno inclusi 35 pazienti in base al numero previsto di pazienti. Il periodo di reclutamento sarà di 24 mesi e il follow-up del paziente sarà di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Contatto:
- Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
- Numero di telefono: 3543 915504800
- Email: iferbas@fjd.es
-
Contatto:
- Javier Flandes, MD, PhD
- Numero di telefono: 3543 915504800
- Email: jflandes@fjd.es
-
Investigatore principale:
- Iker Fernandez-Navamuel, MD
-
Sub-investigatore:
- Javier Flandes, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Laura Álvarez, MD
-
Sub-investigatore:
- Lucía Llanos, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ignacio Mahillo, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente enfisematoso
- FEV1 < 50%
- camper > 200%
- Diffusione 20%
- PSP
Criteri di esclusione:
- Anticoagulanti/antipiastrinici
- Bolle giganti (> 8 cm, 1/3 emitorace)
- Più di tre riacutizzazioni moderate/gravi all'anno
- Negativo alla firma del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 10 bobine nei lobi superiori
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Sperimentale: 15 bobine nei lobi superiore e inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità inspiratoria (L)
Lasso di tempo: tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
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Variazione della capacità inspiratoria (L) a 6 mesi dal basale
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tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Camper (L)
Lasso di tempo: tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
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Volume residuo (L)
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tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
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6-MWT (m)
Lasso di tempo: tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
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Test del cammino di sei minuti (m)
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tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
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SGQLT (misurato in punti)
Lasso di tempo: tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
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Test sulla qualità della vita di Saint George (punti)
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tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
|
|
FEV1(misurato in litri)
Lasso di tempo: tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L)
|
tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
|
|
FVC (misurato in litri)
Lasso di tempo: tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
|
Capacità vitale forzata (L)
|
tre mesi prima della procedura e sei mesi dopo la prima procedura
|
|
Tasso di complicanze associate alla riduzione del volume endoscopico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di complicanze della riduzione del volume endoscopico
|
6 mesi
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|
Tasso di complicanze associate alla cicloergometria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di complicanze associate alla cicloergometria
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hartman JE, Klooster K, Ten Hacken NH, Slebos DJ. Treatment of emphysema using bronchoscopic lung volume reduction coil technology: an update on efficacy and safety. Ther Adv Respir Dis. 2015 Oct;9(5):251-9. doi: 10.1177/1753465815589904. Epub 2015 Jun 25.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
- Boutou AK, Zoumot Z, Nair A, Davey C, Hansell DM, Jamurtas A, Polkey MI, Hopkinson NS. The Impact of Homogeneous Versus Heterogeneous Emphysema on Dynamic Hyperinflation in Patients With Severe COPD Assessed for Lung Volume Reduction. COPD. 2015;12(6):598-605. doi: 10.3109/15412555.2015.1020149. Epub 2015 Sep 23.
- Aros F, Boraita A, Alegria E, Alonso AM, Bardaji A, Lamiel R, Luengo E, Rabadan M, Alijarde M, Aznar J, Bano A, Cabanero M, Calderon C, Camprubi M, Candell J, Crespo M, de la Morena G, Fernandez A, Ferrero JA, Gayan R, Bolao IG, Hernandez M, Maceira A, Marin E, Muela de Lara A, Placer L, San Roman JA, Serratosa L, Sosa V, Subirana MT, Wilke M. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for clinical practice in exercise testing]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1063-94. Spanish.
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- EC 33-16/IIS-FJD
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