コイルで治療された重度の肺気腫患者の運動能力を評価するための臨床研究 (CYCLONE)
研究の仮説は、均質性肺気腫の患者は、運動能力に関して不均一性肺気腫と比較して異なる行動をとるというものです。 この違いをよりよく理解することで、研究者は各タイプの患者に最適な治療法を選択できるようになります。
この研究の主な目的は、コイル (eLVR) による内視鏡的肺気量減少後の重度の肺気腫患者のサイクルエルゴメトリーによって測定された運動能力の変化を評価することです。
二次的な目的として、研究者は探索的無作為試験を実施して、均一性肺気腫患者の小さなサンプルで 2 つの異なる治療アプローチの結果を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないコイルを使用して eLVR を通過する重度の肺気腫候補の患者を含める予定です。 同種および異種の両方の肺気腫の患者が含まれます。
主な研究介入は、コイルを使用して eLVR を通過する前 (基礎) および 6 か月後のサイクロエルゴメトリー (毎日の臨床診療には含まれていません) の実行です。
同種肺気腫患者のサブグループは、次の治療アプローチにランダムに割り当てられます。
- グループ A: 上葉に 10 個のコイルによる治療
- グループ B: 上葉と下葉に 15 個のコイルを残した治療
したがって、研究には以下が含まれます。
- すべての患者について、eLVR の前と 6 か月後の 2 つのサイクロエルゴメトリーのパフォーマンス
- また、同種肺気腫患者のサブセットについては、非盲検、無作為化、並行、2群の探索的臨床試験。
主要エンドポイント (吸気容量の変化) に関する以前の利用可能なデータがないため、サンプルサイズは正式に計算されていません。 したがって、予想される患者数に応じて、35 人の患者が含まれます。 募集期間は 24 か月、患者のフォローアップは 6 か月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Fundacion Jimenez Diaz
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コンタクト：
- Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
- 電話番号：3543 915504800
- メール：iferbas@fjd.es
-
コンタクト：
- Javier Flandes, MD, PhD
- 電話番号：3543 915504800
- メール：jflandes@fjd.es
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主任研究者：
- Iker Fernandez-Navamuel, MD
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副調査官：
- Javier Flandes, MD, PhD
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副調査官：
- Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
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副調査官：
- Laura Álvarez, MD
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副調査官：
- Lucía Llanos, MD, PhD
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副調査官：
- Ignacio Mahillo, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気腫患者
- FEV1 < 50%
- RV > 200%
- 拡散 20%
- PSP
除外基準:
- 抗凝固薬/抗血小板薬
- 巨大水疱 (> 8 cm、半胸郭の 1/3)
- 年に 3 回以上の中等度/重度の増悪
- -インフォームドコンセントに署名することに否定的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：上葉に10個のコイル
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実験的：上下ローブに15個のコイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸気容量 (L) の変化
時間枠：処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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ベースラインから 6 か月後の吸気容量 (L) の変化
|
処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RV（大）
時間枠：処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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残量（L）
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処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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6-MWT (メートル)
時間枠：処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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6分歩行テスト(m)
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処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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SGQLT (ポイントで測定)
時間枠：処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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セントジョージ クオリティ オブ ライフ テスト (ポイント)
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処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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FEV1（リットルで測定）
時間枠：処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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1 秒間の強制呼気量 (L)
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処置の3か月前と最初の処置の6か月後
|
|
FVC (リットルで測定)
時間枠：処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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強制肺活量 (L)
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処置の3か月前と最初の処置の6か月後
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内視鏡による容積減少に伴う合併症率
時間枠：6ヵ月
|
内視鏡による容積減少の合併症率
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6ヵ月
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サイクロエルゴメトリー関連合併症率
時間枠：6ヵ月
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サイクロエルゴメトリー関連合併症率
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD、FJD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartman JE, Klooster K, Ten Hacken NH, Slebos DJ. Treatment of emphysema using bronchoscopic lung volume reduction coil technology: an update on efficacy and safety. Ther Adv Respir Dis. 2015 Oct;9(5):251-9. doi: 10.1177/1753465815589904. Epub 2015 Jun 25.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
- Boutou AK, Zoumot Z, Nair A, Davey C, Hansell DM, Jamurtas A, Polkey MI, Hopkinson NS. The Impact of Homogeneous Versus Heterogeneous Emphysema on Dynamic Hyperinflation in Patients With Severe COPD Assessed for Lung Volume Reduction. COPD. 2015;12(6):598-605. doi: 10.3109/15412555.2015.1020149. Epub 2015 Sep 23.
- Aros F, Boraita A, Alegria E, Alonso AM, Bardaji A, Lamiel R, Luengo E, Rabadan M, Alijarde M, Aznar J, Bano A, Cabanero M, Calderon C, Camprubi M, Candell J, Crespo M, de la Morena G, Fernandez A, Ferrero JA, Gayan R, Bolao IG, Hernandez M, Maceira A, Marin E, Muela de Lara A, Placer L, San Roman JA, Serratosa L, Sosa V, Subirana MT, Wilke M. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for clinical practice in exercise testing]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1063-94. Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上葉に10個のコイルの臨床試験
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Shanghai Henlius Biotech積極的、募集していない
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Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.募集
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