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코일 치료를 받은 중증 폐기종 환자의 운동능력 평가를 위한 임상연구 (CYCLONE)

2019년 2월 28일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

연구 가설은 동종 폐기종 환자가 운동 능력과 관련하여 이종 폐기종에 비해 다르게 행동한다는 것입니다. 이 차이를 더 잘 이해하면 연구자가 각 환자 유형에 가장 적합한 치료법을 선택할 수 있습니다.

본 연구의 주요 목적은 코일을 이용한 내시경적 폐용적 감소술(eLVR) 후 중증 폐기종 환자에서 주기 에르고메트리로 측정한 운동 능력의 변화를 평가하는 것입니다.

두 번째 목적으로 조사관은 균질한 폐기종 환자의 작은 표본에서 두 가지 다른 치료 접근법의 결과를 비교하기 위해 탐색적 무작위 연구를 수행하기를 원합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 코일로 eLVR을 통과할 중증 폐기종 후보 환자를 포함할 계획입니다. 동종 및 이종 폐기종 환자가 포함됩니다.

주요 연구 개입은 코일로 eLVR을 통과하기 전(기초)과 후 6개월 동안 사이클로 에르고메트리(매일 임상 실습에 포함되지 않음)의 성능입니다.

균질한 폐기종 환자의 하위 그룹은 다음과 같은 치료 방법에 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 A: 상엽에 10개의 코일로 치료
  • 그룹 B: 상부 및 하부 엽에 15개의 코일을 남겨두는 치료

따라서 연구에는 다음이 포함됩니다.

  • 모든 환자에 대해 eLVR 전과 후 6개월에 두 가지 순환 인체측정법의 성능
  • 또한 균질한 폐기종 환자의 하위 집합에 대해 공개 라벨, 무작위, 병렬, 2군 탐색적 임상 시험.

1차 종료점(흡기 용량 변경)에 대해 이전에 사용 가능한 데이터가 없으므로 샘플 크기는 공식적으로 계산되지 않았습니다. 따라서 예상 환자 수에 따라 35명의 환자가 포함됩니다. 모집 기간은 24개월이며 환자 후속 조치는 6개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • 전화번호: 3543 915504800
          • 이메일: iferbas@fjd.es
        • 연락하다:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • 전화번호: 3543 915504800
          • 이메일: jflandes@fjd.es
        • 수석 연구원:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • 부수사관:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Laura Álvarez, MD
        • 부수사관:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ignacio Mahillo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기종 환자
  • FEV1 < 50%
  • RV > 200%
  • 확산 20%
  • PSP

제외 기준:

  • 항응고제/항혈소판제
  • 거대한 수포(> 8 cm , 1/3 hemithorax)
  • 연간 3회 이상 중등도/중증 악화
  • 정보에 입각한 동의서 서명에 부정적

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 상부 로브에 있는 10개의 코일
절차: 상부 로브에 있는 10개의 코일
절차: 사이클로메트리
실험적: 상부 및 하부 로브에 있는 15개의 코일
절차: 사이클로메트리
절차: 상부 및 하부 로브에 있는 15개의 코일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 용량(L)의 변화
기간: 시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
기준선에서 6개월 후 흡기 용량(L)의 변화
시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RV(대)
기간: 시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
잔량(L)
시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
6-MWT(엠)
기간: 시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
6분 도보 테스트(m)
시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
SGQLT(포인트 단위로 측정)
기간: 시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
세인트 조지 삶의 질 테스트(포인트)
시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
FEV1(리터 단위로 측정)
기간: 시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
1초간 강제 호기량(L)
시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
FVC(리터 단위로 측정)
기간: 시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
강제 폐활량(L)
시술 전 3개월, 첫 시술 후 6개월
내시경 용적 감소 관련 합병증 비율
기간: 6 개월
내시경 용적 감소 합병증 비율
6 개월
사이클로에르고메트리 관련 합병증 비율
기간: 6 개월
사이클로에르고메트리 관련 합병증 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

수사관

  • 수석 연구원: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 33-16/IIS-FJD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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