Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení cvičební kapacity u pacientů s těžkým emfyzémem léčeným spirálami (CYCLONE)

28. února 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Hypotézou studie je, že pacienti s homogenním emfyzémem se chovají odlišně ve srovnání s heterogenním emfyzémem s ohledem na zátěžovou kapacitu. Lepší pochopení tohoto rozdílu umožní vyšetřovatelům vybrat nejlepší léčbu pro každý typ pacienta.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit změnu zátěžové kapacity měřenou cyklickou ergometrií u pacientů s těžkým emfyzémem po endoskopickém snížení objemu plic pomocí spirálek (eLVR).

Jako sekundární účel chtějí výzkumníci provést explorativní, randomizovanou studii s cílem porovnat výsledky dvou různých terapeutických přístupů na malém vzorku pacientů s homogenním emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie plánuje zahrnout pacienty s těžkým emfyzémem, kteří by měli projít eLVR s spirálami, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Budou zahrnuti pacienti s homogenním i heterogenním emfyzémem.

Hlavní intervencí studie je provedení cykloergometrie (není součástí každodenní klinické praxe) před (bazální) a 6 měsíců po projití eLVR pomocí spirálek.

Podskupina pacientů s homogenním emfyzémem bude náhodně rozdělena do následujících terapeutických přístupů:

  • Skupina A: léčba 10 spirálami v horních lalocích
  • Skupina B: léčba 15 cívkami ušetřenými v horním a dolním laloku

Studie tedy zahrnuje:

  • u všech pacientů provedení dvou cykloergometrií před a 6 měsíců po eLVR
  • Také pro podskupinu pacientů s homogenním emfyzémem otevřená, randomizovaná, paralelní, dvouramenná explorativní klinická studie.

Velikost vzorku nebyla formálně vypočítána, protože nejsou k dispozici žádné předchozí dostupné údaje pro primární cílový bod (změna inspirační kapacity). Zařazeno tak bude 35 pacientů dle předpokládaného počtu pacientů. Doba náboru bude 24 měsíců a sledování pacienta bude 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lucia Llanos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3144 915504800
  • E-mail: luciallanos@fjd.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Javier Flandes, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3543 915504813
  • E-mail: iferbas@fjd.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 3543 915504800
          • E-mail: iferbas@fjd.es
        • Kontakt:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 3543 915504800
          • E-mail: jflandes@fjd.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Álvarez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Emfyzematózní pacient
  • FEV1 < 50 %
  • RV > 200 %
  • Difúze 20 %
  • PSP

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulancia/antiagregancia
  • Obří bullae (> 8 cm, 1/3 hemitoraxu)
  • Více opálení tři středně těžké/závažné exacerbace za rok
  • Negativní k podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 cívek v horních lalocích
Postup: 10 cívek v horních lalocích
Postup: cykloergometrie
Experimentální: 15 cívek v horním a dolním laloku
Postup: cykloergometrie
Postup: 15 cívek v horním a dolním laloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inspirační kapacity (L)
Časové okno: tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
Změna inspirační kapacity (L) po 6 měsících od výchozí hodnoty
tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RV (L)
Časové okno: tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
Zbytkový objem (L)
tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
6-MWT (m)
Časové okno: tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
Šestiminutový test chůze (m)
tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
SGQLT (měřeno v bodech)
Časové okno: tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
Saint George test kvality života (body)
tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
FEV1 (měřeno v litrech)
Časové okno: tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (L)
tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
FVC (měřeno v litrech)
Časové okno: tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
Vynucená vitální kapacita (L)
tři měsíce před výkonem a šest měsíců po prvním výkonu
Míra komplikací souvisejících se snížením endoskopického objemu
Časové okno: 6 měsíců
Míra komplikací při endoskopické redukci objemu
6 měsíců
Míra komplikací spojených s cykloergometrií
Časové okno: 6 měsíců
Míra komplikací spojených s cykloergometrií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 33-16/IIS-FJD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 cívek v horních lalocích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit