Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке способности к физическим нагрузкам у пациентов с тяжелой эмфиземой, получавших лечение с помощью спиралей (CYCLONE)

28 февраля 2019 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты с гомогенной эмфиземой ведут себя по-разному по сравнению с гетерогенной эмфиземой в отношении переносимости физической нагрузки. Лучшее понимание этой разницы позволит исследователям выбрать наилучшее лечение для каждого типа пациентов.

Основная цель этого исследования — оценить изменение переносимости физической нагрузки, измеренное с помощью велоэргометрии, у пациентов с тяжелой эмфиземой после эндоскопического уменьшения объема легких с помощью спиралей (eLVR).

В качестве вторичной цели исследователи хотят провести предварительное рандомизированное исследование, чтобы сравнить результаты двух разных терапевтических подходов на небольшой выборке пациентов с гомогенной эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование планируется включить пациентов с тяжелой эмфиземой, кандидатов на проведение eLVR со спиралями, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Будут включены пациенты как с гомогенной, так и с гетерогенной эмфиземой.

Основным изучаемым вмешательством является проведение циклоэргометрии (не входит в повседневную клиническую практику) до (базально) и через 6 мес после прохождения ЭЛВР с катушками.

Подгруппа пациентов с гомогенной эмфиземой будет случайным образом распределена по следующим терапевтическим подходам:

  • Группа А: лечение 10 спиралями в верхних долях
  • Группа B: лечение с использованием 15 спиралей, сохраненных в верхних и нижних долях.

Итак, исследование включает в себя:

  • для всех пациентов выполнение двух циклоэргометрий до и через 6 мес после ЭЛВР
  • Кроме того, для подгруппы пациентов с гомогенной эмфиземой открытое, рандомизированное, параллельное, исследовательское клиническое исследование с двумя группами.

Размер выборки формально не рассчитывался, так как ранее не было доступных данных для первичной конечной точки (изменение объема вдоха). Таким образом, 35 ​​пациентов будут включены в соответствии с ожидаемым количеством пациентов. Период набора составит 24 месяца, а последующее наблюдение за пациентом - 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Номер телефона: 3543 915504800
          • Электронная почта: iferbas@fjd.es
        • Контакт:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Номер телефона: 3543 915504800
          • Электронная почта: jflandes@fjd.es
        • Главный следователь:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Младший исследователь:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Laura Álvarez, MD
        • Младший исследователь:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эмфизематозный пациент
  • ОФВ1 < 50%
  • РВ > 200%
  • Распространение 20%
  • ПСП

Критерий исключения:

  • Антикоагулянты/антиагреганты
  • Гигантские буллы (> 8 см, 1/3 гемиторакса)
  • Более трех среднетяжелых/тяжелых обострений в год
  • Отрицательно подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10 витков в верхних долях
Процедура: 10 витков в верхних долях
Процедура: циклоэргометрия
Экспериментальный: 15 витков в верхних и нижних долях
Процедура: циклоэргометрия
Процедура: 15 витков в верхних и нижних долях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема вдоха (л)
Временное ограничение: за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
Изменение объема вдоха (л) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фургон (л)
Временное ограничение: за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
Остаточный объем (л)
за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
6-МВт (м)
Временное ограничение: за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
Тест шестиминутной ходьбы (м)
за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
SGQLT (измеряется в баллах)
Временное ограничение: за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
Сент-Джордж тест качества жизни (баллы)
за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
ОФВ1 (измеряется в литрах)
Временное ограничение: за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л)
за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
ФЖЕЛ (измеряется в литрах)
Временное ограничение: за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
Форсированная жизненная емкость легких (л)
за три месяца до процедуры и через шесть месяцев после первой процедуры
Частота осложнений, связанных с эндоскопическим уменьшением объема
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота осложнений эндоскопического уменьшения объема
6 месяцев
Частота осложнений, связанных с циклоэргометрией
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота осложнений, связанных с циклоэргометрией
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Следователи

  • Главный следователь: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 33-16/IIS-FJD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10 витков в верхних долях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться