Klinische studie om de inspanningscapaciteit te evalueren bij patiënten met ernstig emfyseem die met coils worden behandeld (CYCLONE)
De onderzoekshypothese is dat patiënten met homogeen emfyseem zich anders gedragen dan heterogeen emfyseem met betrekking tot inspanningsvermogen. Een beter begrip van dit verschil stelt de onderzoekers in staat om voor elk type patiënt de beste behandeling te kiezen.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de verandering in inspanningscapaciteit gemeten door fietsergometrie bij patiënten met ernstig emfyseem na endoscopische longvolumereductie met spoelen (eLVR).
Als secundair doel willen de onderzoekers een verkennende, gerandomiseerde studie uitvoeren om de resultaten van twee verschillende therapeutische benaderingen te vergelijken in een kleine steekproef van patiënten met homogeen emfyseem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is van plan om patiënten met ernstige emfyseemkandidaten op te nemen om door eLVR te gaan met spoelen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria. Patiënten met zowel homogeen als heterogeen emfyseem zullen worden opgenomen.
De belangrijkste studie-interventie is de uitvoering van een cyclo-ergometrie (niet opgenomen in de dagelijkse klinische praktijk) vóór (basaal) en 6 maanden na het doorlopen van de eLVR met spoelen.
De subgroep van patiënten met homogeen emfyseem zal willekeurig worden toegewezen aan de volgende therapeutische benaderingen:
- Groep A: behandeling met 10 spiralen in de bovenkwabben
- Groep B: behandeling met 15 spiralen gespaard in de boven- en onderkwabben
De studie omvat dus:
- voor alle patiënten, de uitvoering van twee cyclo-ergometrieën, voor en 6 maanden na de eLVR
- Ook, voor de subgroep van homogene emfyseempatiënten, een open-label, gerandomiseerde, parallelle, verkennende klinische studie met twee armen.
De steekproefomvang is niet formeel berekend omdat er geen eerder beschikbare gegevens zijn voor het primaire eindpunt (verandering inspiratoire capaciteit). Er zullen dus 35 patiënten worden opgenomen in overeenstemming met het verwachte aantal patiënten. De rekruteringsperiode is 24 maanden en de follow-up van de patiënt zal 6 maanden zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Contact:
- Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3543 915504800
- E-mail: iferbas@fjd.es
-
Contact:
- Javier Flandes, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3543 915504800
- E-mail: jflandes@fjd.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Iker Fernandez-Navamuel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Javier Flandes, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Álvarez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lucía Llanos, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ignacio Mahillo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Emfyseem patiënt
- FEV1 < 50%
- RV > 200%
- Verspreiding 20%
- PSP
Uitsluitingscriteria:
- Anticoagulantia/antibloedplaatjes
- Gigantische bullae (> 8 cm , 1/3 hemithorax)
- Meer dan drie matige/ernstige exacerbaties per jaar
- Negatief om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 spoelen in de bovenste lobben
|
|
|
Experimenteel: 15 spoelen in de bovenste en onderste lobben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inspiratiecapaciteit (L)
Tijdsspanne: drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
Verandering in inspiratiecapaciteit (L) na 6 maanden vanaf baseline
|
drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Camper (L)
Tijdsspanne: drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
Restvolume (L)
|
drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
|
6 MWT (m)
Tijdsspanne: drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
Zes minuten looptest (m)
|
drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
|
SGQLT (gemeten in punten)
Tijdsspanne: drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
Saint George levenskwaliteitstest (punten)
|
drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
|
FEV1 (gemeten in liters)
Tijdsspanne: drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L)
|
drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
|
FVC (gemeten in liters)
Tijdsspanne: drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
Geforceerde vitale capaciteit (L)
|
drie maanden voor de procedure en zes maanden na de eerste procedure
|
|
Percentage complicaties geassocieerd met endoscopische volumevermindering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicatiepercentage endoscopische volumevermindering
|
6 maanden
|
|
Cyclo-ergometrie-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cyclo-ergometrie-geassocieerde complicaties
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hartman JE, Klooster K, Ten Hacken NH, Slebos DJ. Treatment of emphysema using bronchoscopic lung volume reduction coil technology: an update on efficacy and safety. Ther Adv Respir Dis. 2015 Oct;9(5):251-9. doi: 10.1177/1753465815589904. Epub 2015 Jun 25.
- Deslee G, Klooster K, Hetzel M, Stanzel F, Kessler R, Marquette CH, Witt C, Blaas S, Gesierich W, Herth FJ, Hetzel J, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Lung volume reduction coil treatment for patients with severe emphysema: a European multicentre trial. Thorax. 2014 Nov;69(11):980-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205221. Epub 2014 Jun 2.
- Boutou AK, Zoumot Z, Nair A, Davey C, Hansell DM, Jamurtas A, Polkey MI, Hopkinson NS. The Impact of Homogeneous Versus Heterogeneous Emphysema on Dynamic Hyperinflation in Patients With Severe COPD Assessed for Lung Volume Reduction. COPD. 2015;12(6):598-605. doi: 10.3109/15412555.2015.1020149. Epub 2015 Sep 23.
- Aros F, Boraita A, Alegria E, Alonso AM, Bardaji A, Lamiel R, Luengo E, Rabadan M, Alijarde M, Aznar J, Bano A, Cabanero M, Calderon C, Camprubi M, Candell J, Crespo M, de la Morena G, Fernandez A, Ferrero JA, Gayan R, Bolao IG, Hernandez M, Maceira A, Marin E, Muela de Lara A, Placer L, San Roman JA, Serratosa L, Sosa V, Subirana MT, Wilke M. [Guidelines of the Spanish Society of Cardiology for clinical practice in exercise testing]. Rev Esp Cardiol. 2000 Aug;53(8):1063-94. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 33-16/IIS-FJD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .