Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus harjoituskapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea emfyseema, joita hoidetaan kierukoilla (CYCLONE)

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Tutkimushypoteesi on, että potilaat, joilla on homogeeninen emfyseema, käyttäytyvät eri tavalla kuin heterogeeninen emfyseema suhteessa rasituskykyyn. Tämän eron parempi ymmärtäminen antaa tutkijoille mahdollisuuden valita parhaan hoidon kullekin potilastyypille.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pyöräergometrialla mitattua rasituskapasiteetin muutosta potilailla, joilla on vaikea emfyseema endoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienentämisen jälkeen kierukoilla (eLVR).

Toissijaisena tarkoituksena tutkijat haluavat suorittaa tutkivan, satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen kahden erilaisen terapeuttisen lähestymistavan tuloksia pienessä otoksessa potilaista, joilla on homogeeninen emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää potilaita, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, joutuvat läpäisemään eLVR:n keloilla, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Potilaat, joilla on sekä homogeeninen että heterogeeninen emfyseema, otetaan mukaan.

Pääasiallinen tutkimuksen interventio on sykloergometrian suorittaminen (ei sisälly päivittäiseen kliiniseen käytäntöön) ennen (perus) ja 6 kuukautta eLVR:n läpikäynnin jälkeen kierukoilla.

Homogeenista emfyseemaa sairastavien potilaiden alaryhmä jaetaan satunnaisesti seuraaviin hoitomenetelmiin:

  • Ryhmä A: hoito 10 kierukolla ylälohkoissa
  • Ryhmä B: hoito 15 kelalla, jotka säästettiin ylä- ja alalohkoissa

Tutkimus sisältää siis:

  • kaikille potilaille kahden sykloergometrian suorittaminen ennen eLVR:ää ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Myös homogeenista emfyseemaa sairastavien potilaiden alaryhmälle avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, kaksihaarainen kliininen tutkimus.

Otoskokoa ei ole laskettu muodollisesti, koska ensisijaisesta päätetapahtumasta (muuta sisäänhengityskapasiteettia) ei ole aikaisempaa saatavilla olevaa tietoa. Näin ollen 35 potilasta otetaan mukaan oletetun potilasmäärän mukaan. Rekrytointiaika on 24 kuukautta ja potilaan seuranta 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 3543 915504800
          • Sähköposti: iferbas@fjd.es
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 3543 915504800
          • Sähköposti: jflandes@fjd.es
        • Päätutkija:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Alatutkija:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Laura Álvarez, MD
        • Alatutkija:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Emfyseemattinen potilas
  • FEV1 < 50 %
  • asuntoauto > 200 %
  • Diffuusio 20 %
  • PSP

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulantit / verihiutaleiden estoaineet
  • Jättiläisherneet (> 8 cm, 1/3 hemithorax)
  • Enemmän rusketusta kolme kohtalaista/vakavaa pahenemisvaihetta vuodessa
  • Kielteinen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 kelaa ylälohkoissa
Menettely: 10 kelaa ylälohkoissa
Menettely: sykloergometria
Kokeellinen: 15 kelaa ylä- ja alalohkoissa
Menettely: sykloergometria
Menettely: 15 kelaa ylä- ja alalohkoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa (L)
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa (L) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matkailuauto (L)
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Jäännöstilavuus (L)
kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
6 MWT (m)
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti (m)
kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
SGQLT (pisteinä mitattuna)
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Saint Georgen elämänlaatutesti (pisteet)
kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
FEV1 (mitattuna litroina)
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (L)
kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
FVC (mitattuna litroina)
Aikaikkuna: kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (L)
kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Endoskooppisen tilavuuden vähentämiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoskooppisen tilavuuden vähentämisen komplikaatioiden määrä
6 kuukautta
Sykloergometriaan liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sykloergometriaan liittyvien komplikaatioiden määrä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Tutkijat

  • Päätutkija: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 33-16/IIS-FJD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema

Kliiniset tutkimukset 10 kelaa ylälohkoissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa