Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af træningskapaciteten hos patienter med svær emfysem behandlet med spiraler (CYCLONE)

28. februar 2019 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studiehypotesen er, at patienter med homogent emfysem opfører sig anderledes i forhold til heterogent emfysem med hensyn til træningskapacitet. En bedre forståelse af denne forskel vil give efterforskerne mulighed for at vælge den bedste behandling for hver type patient.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i træningskapacitet målt ved cyklusergometri hos patienter med svær emfysem efter endoskopisk lungevolumenreduktion med spiraler (eLVR).

Som et sekundært formål ønsker efterforskerne at udføre en eksplorativ, randomiseret undersøgelse for at sammenligne resultaterne af to forskellige terapeutiske tilgange i et lille udvalg af patienter med homogent emfysem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet planlægger at inkludere patienter med svær emfysem kandidater til at gå gennem eLVR med spoler, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Patienter med både homogent og heterogent emfysem vil blive inkluderet.

Den vigtigste undersøgelsesintervention er udførelsen af ​​en cyklo-ergometri (ikke inkluderet i den daglige kliniske praksis) før (basal) og 6 måneder efter at have gennemgået eLVR med spoler.

Undergruppen af ​​patienter med homogent emfysem vil blive tilfældigt tildelt følgende terapeutiske tilgange:

  • Gruppe A: behandling med 10 spoler i øvre lapper
  • Gruppe B: behandling med 15 spoler skånet i øvre og nedre lapper

Undersøgelsen omfatter således:

  • for alle patienter, udførelsen af ​​to cycloergometrier, før og 6 måneder efter eLVR
  • Også for undergruppen af ​​homogene emfysempatienter et åbent, randomiseret, parallelt to-arms eksplorativt klinisk forsøg.

Prøvestørrelsen er ikke blevet formelt beregnet, da der ikke er tidligere tilgængelige data for det primære endepunkt (ændre inspiratorisk kapacitet). Der vil således indgå 35 patienter efter det forventede antal patienter. Rekrutteringsperioden vil være 24 måneder og patientopfølgningen vil vare 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD
          • Telefonnummer: 3543 915504800
          • E-mail: iferbas@fjd.es
        • Kontakt:
          • Javier Flandes, MD, PhD
          • Telefonnummer: 3543 915504800
          • E-mail: jflandes@fjd.es
        • Ledende efterforsker:
          • Iker Fernandez-Navamuel, MD
        • Underforsker:
          • Javier Flandes, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Jesús Rodriguez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Laura Álvarez, MD
        • Underforsker:
          • Lucía Llanos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ignacio Mahillo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emfysematøs patient
  • FEV1 < 50 %
  • RV > 200 %
  • Diffusion 20 %
  • PSP

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulantia/blodpladehæmmende
  • Kæmpe bullae (> 8 cm, 1/3 hemithorax)
  • Mere tan tre moderat/alvorlig forværring om året
  • Negativt at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 spoler i øvre lapper
Procedure: 10 spoler i øvre lapper
Procedure: cykloergometri
Eksperimentel: 15 spoler i øvre og nedre lapper
Procedure: cykloergometri
Procedure: 15 spoler i øvre og nedre lapper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inspiratorisk kapacitet (L)
Tidsramme: tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
Ændring i inspiratorisk kapacitet (L) 6 måneder fra baseline
tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RV (L)
Tidsramme: tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
Restvolumen (L)
tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
6-MWT (m)
Tidsramme: tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
Seks minutters gangtest (m)
tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
SGQLT (målt i point)
Tidsramme: tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
Saint George livskvalitetstest (point)
tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
FEV1 (målt i liter)
Tidsramme: tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L)
tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
FVC (målt i liter)
Tidsramme: tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
Forceret vitalkapacitet (L)
tre måneder før proceduren og seks måneder efter den første procedure
Frekvens for komplikationer forbundet med endoskopisk volumenreduktion
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk volumenreduktion komplikationer Rate
6 måneder
Cycloergometri-associeret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Cycloergometri-associeret komplikationsfrekvens
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iker Fernandez-Navamuel, MD, PhD, FJD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 33-16/IIS-FJD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 spoler i øvre lapper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner