Klinisk studie for å evaluere treningskapasiteten hos pasienter med alvorlig emfysem behandlet med spiral (CYCLONE)

Studien planlegger å inkludere pasienter med alvorlig emfysem-kandidater for å gå gjennom eLVR med spiraler som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Pasienter med både homogent og heterogent emfysem vil inkluderes.

Hovedstudieintervensjonen er utførelsen av en syklo-ergometri (ikke inkludert i daglig klinisk praksis) før (basal) og 6 måneder etter å ha gått gjennom eLVR med spoler.

Undergruppen av pasienter med homogent emfysem vil bli tilfeldig tildelt følgende terapeutiske tilnærminger:

• Gruppe A: behandling med 10 spoler i øvre lapper
• Gruppe B: behandling med 15 spoler spart i øvre og nedre fliker

Derfor inkluderer studien:

• for alle pasienter, ytelsen til to sykloergometrier, før og 6 måneder etter eLVR
• Også for undergruppen av pasienter med homogen emfysem, en åpen, randomisert, parallell, to-arms eksplorativ klinisk studie.

Prøvestørrelse er ikke formelt beregnet da det ikke finnes tidligere tilgjengelige data for det primære endepunktet (endre inspirasjonskapasitet). Dermed vil 35 pasienter inkluderes etter forventet antall pasienter. Rekrutteringsperioden vil være 24 måneder og pasientoppfølgingen vil være 6 måneder.