非手术治疗与掌侧锁定钢板治疗 65 岁以上患者桡骨远端骨折的比较
非手术治疗与掌侧锁定钢板手术治疗 65 岁及老年患者桡骨远端骨折的比较——一项前瞻性随机对照试验
目前关于治疗桡骨远端骨折的合作研究旨在：
(i) 根据 PRWE 测量的功能结果，比较非手术治疗与掌侧钢板治疗 65 岁及以上患者最初未对齐的桡骨远端骨折
(ii) 比较非手术治疗与掌侧钢板固定治疗桡骨远端骨折在随访期间早期不稳定，即 65 岁及以上患者在 1 周（范围 5 至 10 天）时复位丢失用 PRWE 测量的功能结果
(iii) 比较桡骨远端骨折非手术治疗与初始和延迟手术治疗后的疼痛、残疾、生活质量、握力和并发症数量
(iv) 评估疼痛灾难化评分 (PCS) 对非手术和手术治疗的桡骨远端骨折功能结果的影响
(v) 评估身体活动与用 Axivity 加速度计测量的手腕运动次数与用非手术和手术治疗的桡骨远端骨折的 PROM 测量的功能结果之间的关联
(vi) 评估初始和最终放射学参数对功能结果的影响
(vii) 评估临床预测规则 (EWC) 估计的放射学对线不良概率与 PRWE 和 PASS 测量的功能结果的相关性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 桡腕关节 3 cm 以内的低能量关节内或关节外背侧移位桡骨远端骨折，诊断为 ER 中的侧位和后位 X 线片
- >10° 背侧倾斜和/或超过 2 毫米的步距和/或 X 光片中超过 3 毫米的缩短
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 超过 Gustilo 1 级的开放性骨折
- 65岁以下
- 司机或巴顿的骨折
- 史密斯骨折（骨折掌侧成角）
- 不理解当地语言的书面和口头指导
- 同一手腕或前臂的病理性骨折或既往骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
早期可用骨折： 阶段1： 闭合复位后，如果未达到满意的复位并满足纳入标准，则将患者分配至队列 1。 患者被随机分配接受非手术治疗（= 第 1 组）或手术治疗（= 第 2 组）。 分配至非手术治疗的患者将接受标准治疗方案。 分配接受手术治疗的患者将接受采用改良亨利掌侧入路的掌侧锁定钢板手术。 |
石膏固定 5 周的保守治疗
改良亨利掌侧入路掌侧锁定钢板手术
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其他：第 2 组
早期稳定骨折： 阶段1： 闭合复位后，如果达到满意的位置，患者将被分配到第 2 组并照常进行保守治疗。 阶段2： 分配到第 2 组的患者将在 1 周内前往最初开始治疗的医院的骨科门诊就诊。 如果维持减少，患者将接受标准随访。 如果未能达到手术纳入标准，则要求患者参加本研究的第 2 阶段。 在确认患者入组并签署知情同意书后，患者被随机分配接受非手术治疗（= 3N 组）或手术治疗（= 3O 组）。 如果分配至非手术治疗，患者将接受与第 1 组相同的方案。分配至手术治疗的患者将接受标准掌侧入路的掌侧锁定钢板手术。 |
石膏固定 5 周的保守治疗
改良亨利掌侧入路掌侧锁定钢板手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者额定手腕评估 (PRWE) 随时间的变化
大体时间：3个月、1年、2年
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PRWE 是研究中腕部疼痛和残疾的主要结果指标。 PRWE 包括 15 个问题，用于测量日常活动中的腕部疼痛和残疾。 在 PRWE 患者中，手腕疼痛和残疾的评分从 0 到 10，它由三个分量表组成：疼痛、功能和外观。 |
3个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用手臂、肩膀和手的残疾 (QuickDASH) 问卷测量的手腕残疾
大体时间：3个月、1年、2年
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QuickDASH 是自我报告的问卷和 DASH 结果测量的缩短版本，用于测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状，在 1-5 量表的 11 个维度上。
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3个月、1年、2年
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使用 15-D 测量的生活质量
大体时间：基线、3个月、1年、2年
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15D 是一种经过验证的、通用的、自我管理的工具，用于评估成年人的健康相关生活质量。
它结合了 0-1 范围内基于偏好的单一指标测量的优点。
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基线、3个月、1年、2年
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以视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛
大体时间：3个月、1年、2年
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VAS 是根据医疗保健专业人士提出的 0 至 10 级疼痛问题得出的，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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3个月、1年、2年
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用测力计测量握力
大体时间：3个月，1年
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握力是用测力计测量的，单位为 kg，作为三个测量值的平均值。
它将以未受伤一侧的百分比进行编号。
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3个月，1年
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用疼痛灾难化量表 (PCS) 测量疼痛灾难化
大体时间：基线、3个月、1年、2年
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疼痛灾难化量表 (PCS) 使用自填问卷进行测量。
PCS 旨在衡量人们在经历痛苦时将痛苦灾难化的意愿。
在问卷中，患者回答有关他们在疼痛时的感受和想法的问题，并且可以在他们没有经历疼痛时进行问卷调查。
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基线、3个月、1年、2年
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使用 Axivity 加速度计测量的身体活动
大体时间：3个月，1年
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将在两个独立的随访时间点测量一组患者的身体活动。
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3个月，1年
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自我评估
大体时间：基线、1年、2年
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将分析患者的自我评估问卷，以确定哪些参数对患者最重要。
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基线、1年、2年
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电子战
大体时间：基线
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爱丁堡手腕计算器将用于估计随访期间复位丢失的可能性。
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基线
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虚弱
大体时间：基线
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临床衰弱评分
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ville Mattila, Prof、Tampere University Hospital
- 首席研究员：Antti Launonen, MD、Tampere University Hospital
- 学习椅：Minna Laitinen, adjunct prof、Tampere University Hospital
- 学习椅：Aleksi Reito, MD、Central Finland Central Hospital
- 学习椅：Juha Kukkonen, MD、Satakunta Central Hospital
- 学习椅：Teemu Hevonkorpi, MD、Tampere University Hospital
- 学习椅：Lauri Raittio, MD、Tampere University Hospital
- 学习椅：Toni Luokkala, MD、Central Finland Central Hospital
- 学习椅：Li Felländer-Tsai, MD、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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