Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační léčba versus Volární zajišťovací dlaha při léčbě zlomeniny distálního radia u pacientů starších 65 let

26. dubna 2025 aktualizováno: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Neoperační léčba versus operace s volární uzamykací dlahou při léčbě zlomeniny distálního radia u 65letých a starších pacientů – prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této společné studie o léčbě zlomenin distálního radia je:

(i) porovnat neoperativní léčbu s volární dlahou při léčbě původně maligních zlomenin distálního radia u pacientů ve věku 65 let a starších z hlediska funkčního výsledku měřeného pomocí PRWE

(ii) porovnat neoperativní léčbu s volární dlahou při léčbě zlomenin distálního radia s časnou nestabilitou během sledování, tj. ztrátou repozice po 1 týdnu (rozmezí 5 až 10 dnů) u pacientů ve věku 65 let a starších v termínech funkčního výsledku měřeného pomocí PRWE

(iii) porovnat bolest, invaliditu, kvalitu života, sílu úchopu a počet komplikací po neoperační léčbě a počáteční a opožděné operační léčbě zlomeniny distálního radia

(iv) k posouzení vlivu bolesti katastrofizujícího skóre (PCS) na funkční výsledek neoperativně a operačně léčené zlomeniny distálního radia

(v) posoudit souvislost mezi fyzickou aktivitou a počtem pohybů zápěstí měřených akcelerometrem Axivity a funkčním výsledkem měřeným pomocí PROM u neoperativně a operačně léčených zlomenin distálního radia

vi) k posouzení vlivu počátečních i konečných radiologických parametrů na funkční výsledek

(vii) k posouzení korelace pravděpodobnosti radiologického malalignity odhadnuté pomocí pravidla klinické predikce (EWC) s funkčním výsledkem měřeným pomocí PRWE a PASS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko
        • Viborg Regional Hospital
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori, Finsko
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33820
        • Tampere University Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nízkoenergetická intraartikulární nebo extraartikulární dorzálně dislokovaná zlomenina distálního radia do 3 cm od radiokarpálního kloubu, diagnostikovaná laterálními a zado-předními rentgenovými snímky na ER
  • > 10° dorzální náklon a/nebo krok přes 2 mm a/nebo zkrácení přes 3 mm na rentgenovém snímku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Otevřená zlomenina více než Gustilo 1 gradus
  • Věk do 65 let
  • Šoférova nebo Bartonova zlomenina
  • Smithova zlomenina (volární zaúhlení zlomeniny)
  • Nerozumí psaným a mluveným pokynům v místních jazycích
  • Patologická zlomenina nebo předchozí zlomenina na stejném zápěstí nebo předloktí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1

Časně použitelná zlomenina:

Fáze 1:

Po uzavřené repozici, pokud není dosaženo uspokojivé redukce splňující kritéria pro zařazení, je pacient zařazen do kohorty 1. Pacient je randomizován buď k neoperační (=skupina 1) nebo k operační léčbě (=skupina 2). Pacienti přidělení k neoperativní léčbě podstoupí standardní léčebný protokol. Pacienti přidělení k operační léčbě podstoupí operaci s volární dlahou s modifikovaným Henryho volárním přístupem.
Postup: neoperativní léčba
konzervativní léčba s 5týdenní imobilizací v sádře
Postup: operativní léčba
operace s volární uzamykací dlahou s modifikovaným Henryho volárním přístupem
Jiný: Kohorta 2

Časná stabilní zlomenina:

Fáze 1:

Po uzavřené repozici, pokud je dosaženo uspokojivé polohy, je pacient zařazen do kohorty 2 a konzervativní léčba je prováděna jako obvykle.

Fáze 2:

Pacienti zařazení do kohorty 2 navštíví za 1 týden ortopedickou ambulanci v nemocnici, kde byla léčba původně zahájena. Pokud se snížení udrží, pacient podstoupí standardní kontrolní návštěvy. Pokud dojde ke ztrátě redukce pro splnění kritérií pro zařazení do operace, pacient je požádán, aby se zúčastnil fáze 2 této studie. Po potvrzení registrace pacienta a podepsání informovaného souhlasu je pacient randomizován buď k neoperační (= Rameno 3N) nebo k operační léčbě (= Rameno 3O). Pokud je pacient přidělen k neoperační léčbě, podstoupí stejný protokol jako pacienti v rameni 1. Pacienti přidělení k operační léčbě podstoupí operaci s volární uzamykací dlahou se standardním volárním přístupem.
Postup: neoperativní léčba
konzervativní léčba s 5týdenní imobilizací v sádře
Postup: operativní léčba
operace s volární uzamykací dlahou s modifikovaným Henryho volárním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v hodnocení zápěstí pacientem (PRWE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky

PRWE je primárním výsledným měřítkem bolesti zápěstí a invalidity ve studii.

PRWE obsahuje 15 otázek k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. V PRWE pacienti hodnotí bolest a disabilitu zápěstí od 0 do 10 a skládá se ze tří subškál: Bolest, Funkce a Kosmetika.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení zápěstí měřeno dotazníkem Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
QuickDASH je dotazník a zkrácená verze měření výsledků DASH pro měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny v 11 dimenzích v měřítku 1-5.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Kvalita života měřená 15-D
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
15D je ověřený, generický, samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím dospělých. Kombinuje výhody preferenčního a jediného indexového měření na stupnici 0-1.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Bolest měřená ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
VAS je odvozen z otázky zdravotníků na bolest na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Síla úchopu měřená dynamometrem
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
Síla úchopu se měří dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření. Bude očíslováno v procentech nezraněné strany.
3 měsíce, 1 rok
Katastrofizující bolest měřená pomocí škály katastrofující bolest (PCS)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Škála katastrofy bolesti (PCS) se měří pomocí dotazníku, který si sami zadají. PCS je navrženo tak, aby měřilo ochotu osoby katastrofovat bolest, když ji zažívá. V dotazníku pacienti odpovídají na otázky o tom, jak se cítí a myslí, když je něco bolí, a lze jej vzít, když bolest nepociťují.
výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Fyzická aktivita měřená akcelerometrem Axivity
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
Fyzická aktivita bude měřena u podskupiny pacientů ve dvou samostatných časových bodech sledování.
3 měsíce, 1 rok
Sebehodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Bude analyzován sebehodnotící dotazník pacienta, aby se zjistilo, které parametry jsou pro pacienta nejdůležitější.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
EWC
Časové okno: Základní linie
Edinbourghská náramková kalkulačka bude použita k odhadu pravděpodobnosti ztráty redukce během sledování.
Základní linie
Křehkost
Časové okno: Základní linie
Klinické skóre křehkosti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studijní židle: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Studijní židle: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
  • Studijní židle: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studijní židle: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R16105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoperativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit