65세 이상 환자의 원위 요골 골절 치료에서 비수술적 치료 대 Volar Locking Plate 비교
65세 이상 환자의 원위 요골 골절 치료에서 Volar Locking Plate를 사용한 비수술적 치료 대 수술 - 전향적, 무작위 대조 시험
원위 요골 골절 치료에 대한 현재의 공동 연구는 다음을 목표로 합니다.
(i) PRWE로 측정한 기능적 결과 측면에서 65세 이상 환자의 초기 부정렬 원위 요골 골절 치료에서 비수술적 치료와 손바닥 도금을 비교하기 위해
(ii) 65세 이상 환자에서 1주일(5~10일 범위)에 정복 소실이 있는 초기 불안정성 원위 요골 골절의 치료에서 비수술적 치료를 손바닥 도금과 비교하는 것 PRWE로 측정한 기능적 결과의
(iii) 원위 요골 골절의 비수술적 치료와 초기 및 지연 수술적 치료 후 통증, 장애, 삶의 질, 악력, 합병증의 수를 비교하기 위함
(iv) 비수술적 및 수술적으로 치료된 원위 요골 골절의 기능적 결과에 대한 통증 파국화 점수(PCS)의 효과를 평가하기 위해
(v) 신체 활동과 Axivity 가속도계로 측정한 손목 움직임의 수와 비수술적 및 수술적으로 치료된 원위 요골 골절의 PROM으로 측정한 기능적 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해
(vi) 기능적 결과에 대한 초기 및 최종 방사선 매개변수의 영향을 평가하기 위해
(vii) PRWE 및 PASS로 측정된 기능적 결과와 임상 예측 규칙(EWC)에 의해 추정된 방사선학적 부정렬 확률의 상관관계를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요수근 관절의 3cm 이내 저에너지 관절 내 또는 관절 외 배측으로 변위된 원위 요골 골절, ER에서 측면 및 후방-전방 방사선 사진으로 진단됨
- >10° 등쪽 기울기 및/또는 2mm 이상 스텝오프 및/또는 방사선 사진에서 3mm 이상 단축
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- Gustilo 1 등급 이상의 개방 골절
- 만 65세 미만
- 운전사 또는 Barton의 골절
- Smith's 골절(골절의 volar angulation)
- 현지 언어로 된 서면 및 음성 안내를 이해하지 못함
- 동일한 손목 또는 팔뚝의 병적 골절 또는 이전 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
조기 사용 가능 골절: 1단계: 폐쇄적 감소 후 만족스러운 감소가 포함 기준을 충족하지 못하는 경우 환자는 코호트 1에 배정됩니다. 환자는 비수술적 치료(=1군) 또는 수술적 치료(=2군)로 무작위 배정됩니다. 비수술 치료에 배정된 환자는 표준 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 수술 치료에 배정된 환자는 수정된 헨리 손바닥 접근 방식을 사용하는 손바닥 잠금판을 사용하여 수술을 받게 됩니다. |
5주간 캐스트 고정을 통한 보존적 치료
수정된 Henry의 손바닥 접근법을 사용한 손바닥 잠금판 수술
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다른: 코호트 2
초기 안정 골절: 1단계: 폐쇄 정복 후 만족스러운 위치에 도달하면 환자를 Cohort 2에 배정하고 평소와 같이 보존적 치료를 시행합니다. 2 단계: 코호트 2에 배정된 환자들은 1주일 후 처음 치료를 시작한 병원의 정형외과 외래를 방문하게 된다. 감소가 유지되면 환자는 표준 후속 방문을 받게 됩니다. 수술에 대한 포함 기준을 충족하기 위한 정복이 상실된 경우, 환자는 본 연구의 2상에 참여하도록 요청됩니다. 환자의 등록이 확인되고 사전 동의서에 서명된 후, 환자는 비수술적 치료(=Arm 3N) 또는 수술 치료(=Arm 3O)로 무작위 배정됩니다. 비수술 치료에 배정된 환자는 Arm 1과 동일한 프로토콜을 받게 됩니다. 수술 치료에 배정된 환자는 표준 수장 접근법을 사용하는 수장 잠금판을 사용하여 수술을 받게 됩니다. |
5주간 캐스트 고정을 통한 보존적 치료
수정된 Henry의 손바닥 접근법을 사용한 손바닥 잠금판 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRWE(Patient Rated Wrist Evaluation)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 3개월, 1년, 2년
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PRWE는 연구에서 손목 통증 및 장애의 주요 결과 측정입니다. PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위한 15개의 질문으로 구성됩니다. PRWE에서 환자는 손목 통증과 장애를 0에서 10까지 평가하며 통증, 기능 및 외관의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. |
3개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손 장애(QuickDASH) 설문지로 측정한 손목 장애
기간: 3개월, 1년, 2년
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QuickDASH는 자가 보고형 설문지이자 DASH 결과 측정의 축약 버전으로 상지의 일부 또는 여러 근골격계 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 1-5 척도의 11개 차원으로 측정합니다.
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3개월, 1년, 2년
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15-D로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년
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15D는 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 일반 자가 관리 도구입니다.
0-1 척도로 선호도 기반 및 단일 지수 측정의 장점을 결합합니다.
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기준선, 3개월, 1년, 2년
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증
기간: 3개월, 1년, 2년
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VAS는 0에서 10까지의 통증에 대한 의료 전문가의 질문에 의해 도출되며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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3개월, 1년, 2년
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동력계로 측정한 악력
기간: 3개월, 1년
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악력은 3회 측정의 평균으로서 동력계(kg)로 측정됩니다.
부상당하지 않은 쪽의 백분율로 번호가 매겨집니다.
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3개월, 1년
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PCS(pain catastrophizing scale)로 측정한 통증 catastrophizing
기간: 기준선, 3개월, 1년, 2년
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통증 파국화 척도(PCS)는 자가 관리 설문지로 측정됩니다.
PCS는 고통을 경험하는 동안 고통을 파국화하려는 개인의 의지를 측정하도록 설계되었습니다.
설문지에서 환자는 통증이 있을 때 어떻게 느끼고 생각하는지에 대한 질문에 답하며 통증이 없을 때 복용할 수 있습니다.
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기준선, 3개월, 1년, 2년
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Axivity 가속도계로 측정한 신체 활동
기간: 3개월, 1년
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신체 활동은 2개의 개별 후속 시점에서 환자의 하위 그룹에서 측정됩니다.
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3개월, 1년
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자기 평가
기간: 기준선, 1년, 2년
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환자의 자가 평가 설문지를 분석하여 환자에게 가장 중요한 매개변수를 찾습니다.
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기준선, 1년, 2년
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EWC
기간: 기준선
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에든버러 손목 계산기를 사용하여 후속 조치 중 감소 손실 가능성을 추정합니다.
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기준선
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여림
기간: 기준선
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임상적 취약성 점수
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
- 수석 연구원: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- 연구 의자: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
- 연구 의자: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
- 연구 의자: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
- 연구 의자: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
- 연구 의자: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
- 연구 의자: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
- 연구 의자: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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