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Trattamento incruento rispetto alla placca di bloccaggio volare nel trattamento della frattura del radio distale in pazienti di età superiore a 65 anni

26 aprile 2025 aggiornato da: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Trattamento incruento rispetto alla chirurgia con placca di bloccaggio volare nel trattamento della frattura del radio distale in pazienti di 65 anni e anziani: uno studio prospettico, randomizzato controllato

Il presente studio di collaborazione sul trattamento delle fratture del radio distale è finalizzato a:

(i) confrontare il trattamento non operatorio con la placca volare nel trattamento delle fratture del radio distale inizialmente mal allineate in pazienti di età pari o superiore a 65 anni in termini di esito funzionale misurato con PRWE

(ii) confrontare il trattamento non operatorio con la placca volare nel trattamento delle fratture distali del radio con instabilità precoce durante il follow-up, cioè perdita della riduzione a 1 settimana (intervallo da 5 a 10 giorni) in pazienti di età pari o superiore a 65 anni in termini del risultato funzionale misurato con PRWE

(iii) confrontare il dolore, la disabilità, la qualità della vita, la forza di presa e il numero di complicanze dopo il trattamento non operatorio e il trattamento operativo iniziale e ritardato della frattura del radio distale

(iv) valutare l'effetto del punteggio catastrofico del dolore (PCS) sull'esito funzionale della frattura del radio distale trattata non chirurgicamente e chirurgicamente

(v) valutare l'associazione tra l'attività fisica e il numero di movimenti del polso misurati con l'accelerometro Axivity e l'esito funzionale misurato con i PROM delle fratture del radio distale trattate chirurgicamente e non

(vi) valutare l'effetto dei parametri radiologici iniziali e finali sull'esito funzionale

(vii) valutare la correlazione della probabilità di malallineamento radiologico stimata dalla regola di previsione clinica (EWC) con l'esito funzionale misurato con PRWE e PASS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca
        • Viborg Regional Hospital
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33820
        • Tampere University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura intra o extra-articolare del radio distale con scomposizione dorsale a bassa energia entro 3 cm dall'articolazione radiocarpale, diagnosticata con radiografie laterali e postero-anteriori in ER
  • Inclinazione dorsale >10° e/o arretramento di oltre 2 mm e/o accorciamento di oltre 3 mm nella radiografia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Frattura esposta più di Gustilo 1 gradus
  • Età inferiore a 65 anni
  • Frattura di Chauffeure o di Barton
  • Frattura di Smith (angolazione volare della frattura)
  • Non comprende la guida scritta e parlata nelle lingue locali
  • Frattura patologica o precedente frattura nello stesso polso o avambraccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1

Frattura ustabile precoce:

Fase 1:

Dopo la riduzione chiusa, se non si ottiene una riduzione soddisfacente che soddisfa i criteri di inclusione, il paziente viene assegnato alla Coorte 1. Il paziente viene randomizzato al trattamento non operatorio (=braccio 1) o operativo (=braccio 2). I pazienti assegnati al trattamento non operatorio saranno sottoposti a un protocollo di trattamento standard. I pazienti destinati al trattamento operatorio verranno sottoposti ad un intervento chirurgico con placca volare di bloccaggio con approccio volare di Henry modificato.
Procedura: trattamento non operatorio
trattamento conservativo con immobilizzazione gessata per 5 settimane
Procedura: trattamento operativo
chirurgia con placca di bloccaggio volare con approccio volare di Henry modificato
Altro: Coorte 2

Frattura stabile precoce:

Fase 1:

Dopo la riduzione chiusa, se viene raggiunta una posizione soddisfacente, il paziente viene assegnato alla Coorte 2 e il trattamento conservativo viene eseguito come di consueto.

Fase 2:

I pazienti assegnati alla Coorte 2 si recheranno in una clinica ambulatoriale ortopedica entro 1 settimana nell'ospedale in cui è stato inizialmente iniziato il trattamento. Se la riduzione viene mantenuta, il paziente sarà sottoposto a visite di follow-up standard. Se la riduzione viene persa per soddisfare i criteri di inclusione per l'intervento chirurgico, al paziente viene chiesto di partecipare alla fase 2 di questo studio. Dopo che l'arruolamento del paziente è stato confermato e il consenso informato è stato firmato, il paziente viene randomizzato al trattamento non operatorio (= Braccio 3N) o operativo (= Braccio 3O). Se assegnato al trattamento non operatorio, il paziente sarà sottoposto allo stesso protocollo di quelli del Braccio 1. I pazienti assegnati al trattamento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico con placca volare di bloccaggio con approccio volare standard.
Procedura: trattamento non operatorio
trattamento conservativo con immobilizzazione gessata per 5 settimane
Procedura: trattamento operativo
chirurgia con placca di bloccaggio volare con approccio volare di Henry modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo nella valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni

PRWE è la misura dell'esito primario del dolore al polso e della disabilità nello studio.

Il PRWE comprende 15 domande per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane. Nella PRWE i pazienti valutano il dolore al polso e la disabilità da 0 a 10 e si compone di tre sottoscale: Dolore, Funzione e Cosmetici.
3 mesi, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del polso misurata con il questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Il QuickDASH è un questionario auto-segnalato e una versione abbreviata della misura dell'esito DASH per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore in 11 dimensioni in scala 1-5.
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Qualità della vita misurata con il 15-D
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Il 15D è uno strumento convalidato, generico e autosomministrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute tra gli adulti. Combina i vantaggi di una misura basata sulle preferenze e di un singolo indice su una scala 0-1.
Basale, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Dolore misurato in Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Il VAS è derivato dalla domanda del professionista sanitario sul dolore in una scala da 0 a 10 in cui 0 implica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Forza di presa misurata con un dinamometro
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
La forza di presa viene misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni. Sarà numerato in percentuale del lato illeso.
3 mesi, 1 anno
Dolore catastrofico misurato con la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
La scala catastrofica del dolore (PCS) viene misurata con un questionario autosomministrato. Il PCS è progettato per misurare la disponibilità della persona a catastrofizzare il dolore mentre lo sta vivendo. Nel questionario i pazienti rispondono a domande su come si sentono e pensano quando provano dolore e possono essere presi mentre non provano dolore.
basale, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Attività fisica misurata con l'accelerometro Axivity
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
L'attività fisica sarà misurata in un sottogruppo di pazienti in due punti temporali di follow-up separati.
3 mesi, 1 anno
Autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Il questionario di autovalutazione del paziente verrà analizzato per scoprire quali parametri sono più importanti per il paziente.
Basale, 1 anno, 2 anni
CAE
Lasso di tempo: Linea di base
Il calcolatore da polso di Edimburgo verrà utilizzato per stimare la probabilità di perdita della riduzione durante il follow-up.
Linea di base
Fragilità
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio di fragilità clinica
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Cattedra di studio: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Cattedra di studio: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
  • Cattedra di studio: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R16105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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