Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-operativ behandling kontra volar låsplatta vid behandling av distal radiusfraktur hos patienter över 65 år

5 april 2021 uppdaterad av: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Icke-operativ behandling kontra kirurgi med volar låsplatta vid behandling av distal radiusfraktur hos 65-åriga och äldre patienter - en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Den aktuella samarbetsstudien om behandling av distala radiusfrakturer syftar till att:

(i) att jämföra icke-operativ behandling med volar plätering vid behandling av initialt malaligned distala radiusfrakturer hos patienter 65 år och äldre när det gäller funktionellt resultat mätt med PRWE

(ii) att jämföra icke-operativ behandling med volar plätering vid behandling av distala radiusfrakturer med tidig instabilitet under uppföljning, d.v.s. förlust av reduktion efter 1 vecka (intervall 5 till 10 dagar) hos patienter 65 år och äldre i termer av av funktionellt resultat mätt med PRWE

(iii) att jämföra smärta, funktionshinder, livskvalitet, greppstyrka och antalet komplikationer efter icke-operativ behandling och den initiala och fördröjda operativa behandlingen av distal radiusfraktur

(iv) att bedöma effekten av smärtkatastrofiserande poäng (PCS) på det funktionella resultatet av icke-operativt och operativt behandlad distal radiusfraktur

(v) att bedöma sambandet mellan fysisk aktivitet och antalet handledsrörelser uppmätt med Axivity accelerometer och funktionellt resultat mätt med PROM av icke-operativt och operativt behandlade distala radiusfrakturer

(vi) att bedöma effekten av initiala såväl som de slutliga radiologiska parametrarna på det funktionella resultatet

(vii) att bedöma korrelationen mellan sannolikheten för radiologisk felställning uppskattad av kliniska prediktionsregeln (EWC) med funktionellt utfall mätt med PRWE och PASS

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Viborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mette S Skjærbæk
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekrytering
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Kontakt:
          • Toni Luokkala, MD
      • Pori, Finland
        • Rekrytering
        • Pori Central Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Kukkonen, MD
      • Tampere, Finland, 33820
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lågenergi intra- eller extraartikulär dorsalt förskjuten distal radiusfraktur inom 3 cm från radiokarpalleden, diagnostiserad med laterala och posterior-anteriora röntgenbilder i ER
  • >10° rygglutning och/eller över 2 mm avsteg och/eller över 3 mm förkortning i röntgenbilden

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Öppen fraktur mer än Gustilo 1 gradus
  • Ålder under 65 år
  • Chaufförs eller Bartons fraktur
  • Smiths fraktur (volar vinkling av frakturen)
  • Förstår inte skriftlig och talad vägledning på lokala språk
  • Patologisk fraktur eller tidigare fraktur i samma handled eller underarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kohort 1

Tidig stabil fraktur:

Fas 1:

Efter sluten reduktion, om tillfredsställande reduktion inte uppnås som uppfyller inklusionskriterierna, allokeras patienten till kohort 1. Patienten randomiseras till antingen icke-operativ (=arm 1) eller operativ behandling (=arm 2). Patienter som tilldelats icke-operativ behandling kommer att genomgå ett standardbehandlingsprotokoll. Patienter som tilldelats operativ behandling kommer att genomgå en operation med volar låsplatta med modifierad Henrys volar approach.
Procedur: icke-operativ behandling
konservativ behandling med 5 veckors gipsimmobilisering
Procedur: operativ behandling
operation med volar låsplatta med modifierad Henrys volar approach
ÖVRIG: Kohort 2

Tidig stabil fraktur:

Fas 1:

Efter sluten reduktion, om tillfredsställande läge uppnås, allokeras patienten till kohort 2 och konservativ behandling utförs som vanligt.

Fas 2:

Patienter som tilldelats kohort 2 kommer att besöka ortopedisk poliklinik om 1 vecka på sjukhuset där behandlingen initialt påbörjades. Om minskningen bibehålls kommer patienten att genomgå vanliga uppföljningsbesök. Om reduktionen går förlorad för att uppfylla inklusionskriterierna för operation uppmanas patienten att delta i fas 2 av denna studie. Efter att patientens inskrivning har bekräftats och informerat samtycke undertecknats randomiseras patienten till antingen icke-operativ (=Arm 3N) eller operativ behandling (=Arm 3O). Om de tilldelas icke-operativ behandling kommer patienten att genomgå samma protokoll som de i arm 1. Patienter som tilldelats operativ behandling kommer att genomgå kirurgi med volar låsplatta med standard volar approach.
Procedur: icke-operativ behandling
konservativ behandling med 5 veckors gipsimmobilisering
Procedur: operativ behandling
operation med volar låsplatta med modifierad Henrys volar approach

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år

PRWE är det primära utfallsmåttet på handledssmärta och funktionsnedsättning i studien.

PRWE består av 15 frågor för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter. Hos PRWE bedömer patienter handledssmärta och handikapp från 0 till 10 och det består av tre underskalor: Smärta, Funktion och Kosmetika.
3 månader, 1 år, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp i handleden mätt med frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år
QuickDASH är självrapporterat frågeformulär och förkortad version av DASH-resultatmått för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten i 11 dimensioner i skala 1-5.
3 månader, 1 år, 2 år
Livskvalitet mätt med 15-D
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
15D är ett validerat, generiskt, självadministrerat instrument för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten bland vuxna. Den kombinerar fördelarna med ett preferensbaserat och ett enda indexmått på en 0-1 skala.
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
Smärta mäts i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år
VAS härleds av vårdpersonalens fråga om smärta på skalan 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta.
3 månader, 1 år, 2 år
Greppstyrka mäts med dynamometer
Tidsram: 3 månader, 1 år
Greppstyrkan mäts med en dynamometer i kg som medelvärde av tre mätningar. Det kommer att numreras i procent av den oskadade sidan.
3 månader, 1 år
Smärtkatastrofer mätt med smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
Den smärtkatastrofiserande skalan (PCS) mäts med ett självinställt frågeformulär. PCS är designat för att mäta en persons vilja att katastrofalisera smärtan medan de upplever den. I enkäten svarar patienter på frågor om hur de känner och tänker när de har ont och det kan tas när de inte har ont.
baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
Fysisk aktivitet mätt med Axivity accelerometer
Tidsram: 3 månader, 1 år
Fysisk aktivitet kommer att mätas i en undergrupp av patienter i två separata uppföljningstider.
3 månader, 1 år
Självbedömning
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Patientens självskattningsenkät kommer att analyseras för att ta reda på vilka parametrar som är av störst betydelse för patienten.
Baslinje, 1 år, 2 år
EWC
Tidsram: Baslinje
Edinbourghs handledskalkylator kommer att användas för att uppskatta sannolikheten för förlust av reduktion under uppföljningen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Huvudutredare: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studiestol: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Li Felländer-Tsai, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R16105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på icke-operativ behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera