Icke-operativ behandling kontra volar låsplatta vid behandling av distal radiusfraktur hos patienter över 65 år
Icke-operativ behandling kontra kirurgi med volar låsplatta vid behandling av distal radiusfraktur hos 65-åriga och äldre patienter - en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Den aktuella samarbetsstudien om behandling av distala radiusfrakturer syftar till att:
(i) att jämföra icke-operativ behandling med volar plätering vid behandling av initialt malaligned distala radiusfrakturer hos patienter 65 år och äldre när det gäller funktionellt resultat mätt med PRWE
(ii) att jämföra icke-operativ behandling med volar plätering vid behandling av distala radiusfrakturer med tidig instabilitet under uppföljning, d.v.s. förlust av reduktion efter 1 vecka (intervall 5 till 10 dagar) hos patienter 65 år och äldre i termer av av funktionellt resultat mätt med PRWE
(iii) att jämföra smärta, funktionshinder, livskvalitet, greppstyrka och antalet komplikationer efter icke-operativ behandling och den initiala och fördröjda operativa behandlingen av distal radiusfraktur
(iv) att bedöma effekten av smärtkatastrofiserande poäng (PCS) på det funktionella resultatet av icke-operativt och operativt behandlad distal radiusfraktur
(v) att bedöma sambandet mellan fysisk aktivitet och antalet handledsrörelser uppmätt med Axivity accelerometer och funktionellt resultat mätt med PROM av icke-operativt och operativt behandlade distala radiusfrakturer
(vi) att bedöma effekten av initiala såväl som de slutliga radiologiska parametrarna på det funktionella resultatet
(vii) att bedöma korrelationen mellan sannolikheten för radiologisk felställning uppskattad av kliniska prediktionsregeln (EWC) med funktionellt utfall mätt med PRWE och PASS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lågenergi intra- eller extraartikulär dorsalt förskjuten distal radiusfraktur inom 3 cm från radiokarpalleden, diagnostiserad med laterala och posterior-anteriora röntgenbilder i ER
- >10° rygglutning och/eller över 2 mm avsteg och/eller över 3 mm förkortning i röntgenbilden
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Öppen fraktur mer än Gustilo 1 gradus
- Ålder under 65 år
- Chaufförs eller Bartons fraktur
- Smiths fraktur (volar vinkling av frakturen)
- Förstår inte skriftlig och talad vägledning på lokala språk
- Patologisk fraktur eller tidigare fraktur i samma handled eller underarm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
Tidig hållbar fraktur: Fas 1: Efter sluten reduktion, om tillfredsställande reduktion inte uppnås som uppfyller inklusionskriterierna, allokeras patienten till kohort 1. Patienten randomiseras till antingen icke-operativ (=arm 1) eller operativ behandling (=arm 2). Patienter som tilldelats icke-operativ behandling kommer att genomgå ett standardbehandlingsprotokoll. Patienter som tilldelats operativ behandling kommer att genomgå en operation med volar låsplatta med modifierad Henrys volar approach. |
konservativ behandling med 5 veckors gipsimmobilisering
operation med volar låsplatta med modifierad Henrys volar approach
|
|
Övrig: Kohort 2
Tidig stabil fraktur: Fas 1: Efter sluten reduktion, om tillfredsställande läge uppnås, allokeras patienten till kohort 2 och konservativ behandling utförs som vanligt. Fas 2: Patienter som tilldelats kohort 2 kommer att besöka ortopedisk poliklinik om 1 vecka på sjukhuset där behandlingen initialt påbörjades. Om minskningen bibehålls kommer patienten att genomgå vanliga uppföljningsbesök. Om reduktionen går förlorad för att uppfylla inklusionskriterierna för operation uppmanas patienten att delta i fas 2 av denna studie. Efter att patientens inskrivning har bekräftats och informerat samtycke undertecknats randomiseras patienten till antingen icke-operativ (=Arm 3N) eller operativ behandling (=Arm 3O). Om de tilldelas icke-operativ behandling kommer patienten att genomgå samma protokoll som de i arm 1. Patienter som tilldelats operativ behandling kommer att genomgå kirurgi med volar låsplatta med standard volar approach. |
konservativ behandling med 5 veckors gipsimmobilisering
operation med volar låsplatta med modifierad Henrys volar approach
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid i Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år
|
PRWE är det primära utfallsmåttet på handledssmärta och funktionsnedsättning i studien. PRWE består av 15 frågor för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter. Hos PRWE bedömer patienter handledssmärta och handikapp från 0 till 10 och det består av tre underskalor: Smärta, Funktion och Kosmetika. |
3 månader, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp i handleden mätt med frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år
|
QuickDASH är självrapporterat frågeformulär och förkortad version av DASH-resultatmått för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten i 11 dimensioner i skala 1-5.
|
3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet mätt med 15-D
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
|
15D är ett validerat, generiskt, självadministrerat instrument för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten bland vuxna.
Den kombinerar fördelarna med ett preferensbaserat och ett enda indexmått på en 0-1 skala.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Smärta mäts i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år
|
VAS härleds av vårdpersonalens fråga om smärta på skalan 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta.
|
3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Greppstyrka mäts med dynamometer
Tidsram: 3 månader, 1 år
|
Greppstyrkan mäts med en dynamometer i kg som medelvärde av tre mätningar.
Det kommer att numreras i procent av den oskadade sidan.
|
3 månader, 1 år
|
|
Smärtkatastrofer mätt med smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Den smärtkatastrofiserande skalan (PCS) mäts med ett självinställt frågeformulär.
PCS är designat för att mäta en persons vilja att katastrofalisera smärtan medan de upplever den.
I enkäten svarar patienter på frågor om hur de känner och tänker när de har ont och det kan tas när de inte har ont.
|
baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år
|
|
Fysisk aktivitet mätt med Axivity accelerometer
Tidsram: 3 månader, 1 år
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas i en undergrupp av patienter i två separata uppföljningstider.
|
3 månader, 1 år
|
|
Självbedömning
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
|
Patientens självskattningsenkät kommer att analyseras för att ta reda på vilka parametrar som är av störst betydelse för patienten.
|
Baslinje, 1 år, 2 år
|
|
EWC
Tidsram: Baslinje
|
Edinbourghs handledskalkylator kommer att användas för att uppskatta sannolikheten för förlust av reduktion under uppföljningen.
|
Baslinje
|
|
Svaghet
Tidsram: Baslinje
|
Clinical Frailty Score
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
- Huvudutredare: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- Studiestol: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
- Studiestol: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
- Studiestol: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
- Studiestol: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
- Studiestol: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
- Studiestol: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
- Studiestol: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R16105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .