Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-operatieve behandeling versus volaire vergrendelingsplaat bij behandeling van distale radiusfractuur bij patiënten ouder dan 65 jaar

26 april 2025 bijgewerkt door: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Niet-operatieve behandeling versus chirurgie met volaire vergrendelingsplaat bij behandeling van distale radiusfractuur bij 65-jarige en oudere patiënten - een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige samenwerkingsstudie over de behandeling van distale radiusfracturen is gericht op:

(i) om niet-operatieve behandeling te vergelijken met volaire plating bij de behandeling van aanvankelijk slecht uitgelijnde distale radiusfracturen bij patiënten van 65 jaar en ouder in termen van functionele uitkomst gemeten met PRWE

(ii) om niet-operatieve behandeling te vergelijken met volaire plating bij de behandeling van distale radiusfracturen met vroege instabiliteit tijdens de follow-up, d.w.z. verlies van reductie na 1 week (variërend van 5 tot 10 dagen) bij patiënten van 65 jaar en ouder in termen van van functioneel resultaat gemeten met PRWE

(iii) om pijn, invaliditeit, kwaliteit van leven, grijpkracht en het aantal complicaties na niet-operatieve behandeling en de initiële en uitgestelde operatieve behandeling van distale radiusfracturen te vergelijken

(iv) om het effect te beoordelen van de catastrofale pijnscore (PCS) op het functionele resultaat van niet-operatief en operatief behandelde distale radiusfracturen

(v) om het verband te beoordelen tussen fysieke activiteit en het aantal polsbewegingen gemeten met de Axivity-versnellingsmeter en het functionele resultaat gemeten met PROM's van niet-operatief en operatief behandelde distale radiusfracturen

(vi) het effect beoordelen van zowel de initiële als de uiteindelijke radiologische parameters op het functionele resultaat

(vii) om de correlatie te beoordelen van waarschijnlijkheid van radiologische malalignment geschat door klinische voorspellingsregel (EWC) met functionele uitkomst gemeten met PRWE en PASS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Viborg, Denemarken
        • Viborg Regional Hospital
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori, Finland
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33820
        • Tampere University Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laagenergetische intra- of extra-articulaire dorsaal verplaatste distale radiusfractuur binnen 3 cm van het radiocarpale gewricht, gediagnosticeerd met laterale en posterior-anterieure röntgenfoto's in ER
  • >10° dorsale kanteling en/of meer dan 2 mm afstappen en/of meer dan 3 mm verkorting op de röntgenfoto

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Open fractuur meer dan Gustilo 1 gradus
  • Leeftijd onder de 65 jaar
  • Fractuur van Chauffeur of Barton
  • Smith's fractuur (volaire angulatie van de fractuur)
  • Begrijpt geschreven en gesproken begeleiding in lokale talen niet
  • Pathologische fractuur of eerdere fractuur in dezelfde pols of onderarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1

Vroege bruikbare breuk:

Fase 1:

Indien na gesloten reductie geen bevredigende reductie wordt bereikt die voldoet aan de inclusiecriteria, wordt de patiënt toegewezen aan Cohort 1. De patiënt wordt gerandomiseerd naar een niet-operatieve (=arm 1) of een operatieve behandeling (=arm 2). Patiënten die zijn toegewezen aan een niet-operatieve behandeling, ondergaan een standaardbehandelingsprotocol. Patiënten die een operatieve behandeling krijgen, zullen een operatie ondergaan met volaire vergrendelingsplaat met aangepaste Henry's volaire benadering.
Procedure: niet-operatieve behandeling
conservatieve behandeling met gipsimmobilisatie van 5 weken
Procedure: operatieve behandeling
operatie met volaire sluitplaat met gemodificeerde Henry's volaire benadering
Ander: Cohort 2

Vroege stabiele fractuur:

Fase 1:

Als na gesloten reductie een bevredigende positie is bereikt, wordt de patiënt toegewezen aan cohort 2 en wordt conservatieve behandeling zoals gewoonlijk uitgevoerd.

Fase 2:

Patiënten die zijn ingedeeld in Cohort 2, bezoeken binnen 1 week de orthopedische polikliniek in het ziekenhuis waar de behandeling aanvankelijk is gestart. Als de reductie aanhoudt, zal de patiënt standaard vervolgbezoeken ondergaan. Als de reductie verloren gaat om aan de inclusiecriteria voor een operatie te voldoen, wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan fase 2 van dit onderzoek. Nadat de inschrijving van de patiënt is bevestigd en de geïnformeerde toestemming is ondertekend, wordt de patiënt gerandomiseerd naar een niet-operatieve (=Arm 3N) of een operatieve behandeling (=Arm 3O). Indien toegewezen aan een niet-operatieve behandeling, zal de patiënt hetzelfde protocol ondergaan als die in arm 1. Patiënten die zijn toegewezen aan een operatieve behandeling zullen een operatie ondergaan met een volaire sluitplaat met standaard volaire benadering.
Procedure: niet-operatieve behandeling
conservatieve behandeling met gipsimmobilisatie van 5 weken
Procedure: operatieve behandeling
operatie met volaire sluitplaat met gemodificeerde Henry's volaire benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd in Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar

PRWE is de primaire uitkomstmaat van polspijn en invaliditeit in de studie.

De PRWE bestaat uit 15 vragen om polspijn en beperkingen bij dagelijkse activiteiten te meten. Bij PRWE beoordelen patiënten polspijn en invaliditeit van 0 tot 10 en bestaat uit drie subschalen: pijn, functie en cosmetica.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invaliditeit van de pols gemeten met de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De QuickDASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst en een verkorte versie van de DASH-uitkomstmaat om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een of meer aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen in 11 dimensies op een schaal van 1-5.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met de 15-D
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De 15D is een gevalideerd, generiek, zelf-toedienbaar instrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen. Het combineert de voordelen van een op voorkeuren gebaseerde en enkelvoudige indexmeting op een schaal van 0-1.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Pijn gemeten in Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De VAS wordt afgeleid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Grijpkracht gemeten met een dynamometer
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer in kg als het gemiddelde van drie metingen. Het wordt genummerd in percentage van de niet-geblesseerde kant.
3 maanden, 1 jaar
Pijn catastroferen gemeten met de pijn catastroferen schaal (PCS)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De pijn catastrofale schaal (PCS) wordt gemeten met een zelf in te vullen vragenlijst. De PCS is ontworpen om de bereidheid van de persoon te meten om de pijn te catastroferen terwijl ze deze ervaren. In de vragenlijst beantwoorden patiënten vragen over hoe ze zich voelen en denken als ze pijn hebben en het kan worden ingenomen terwijl ze geen pijn ervaren.
baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Lichamelijke activiteit gemeten met de Axivity-versnellingsmeter
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten in een subgroep van patiënten op twee afzonderlijke follow-up-tijdstippen.
3 maanden, 1 jaar
Zelfbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
De zelfbeoordelingsvragenlijst van de patiënt zal worden geanalyseerd om erachter te komen welke parameters het belangrijkst zijn voor de patiënt.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
EOR
Tijdsspanne: Basislijn
Edinbourgh polscalculator zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van verlies van reductie tijdens de follow-up te schatten.
Basislijn
Broosheid
Tijdsspanne: Basislijn
Klinische kwetsbaarheidsscore
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studie stoel: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Studie stoel: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studie stoel: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Studie stoel: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
  • Studie stoel: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
  • Studie stoel: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studie stoel: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R16105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op niet-operatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren