Tratamiento no quirúrgico versus placa bloqueada volar en el tratamiento de la fractura de radio distal en pacientes mayores de 65 años
Tratamiento no quirúrgico versus cirugía con placa de bloqueo volar en el tratamiento de la fractura del radio distal en pacientes de 65 años y mayores: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El presente estudio de colaboración sobre el tratamiento de las fracturas de radio distal tiene como objetivo:
(i) comparar el tratamiento no quirúrgico con placas volar en el tratamiento de fracturas de radio distal mal alineadas inicialmente en pacientes de 65 años o más en términos de resultado funcional medido con PRWE
(ii) comparar el tratamiento no quirúrgico con placas volar en el tratamiento de fracturas de radio distal con inestabilidad temprana durante el seguimiento, es decir, pérdida de reducción a la semana (rango de 5 a 10 días) en pacientes de 65 años o más en términos del resultado funcional medido con PRWE
(iii) comparar el dolor, la discapacidad, la calidad de vida, la fuerza de prensión y el número de complicaciones después del tratamiento no quirúrgico y el tratamiento quirúrgico inicial y diferido de la fractura de radio distal
(iv) evaluar el efecto de la puntuación catastrofizante del dolor (PCS) sobre el resultado funcional de la fractura de radio distal tratada quirúrgicamente y no quirúrgicamente
(v) evaluar la asociación entre la actividad física y el número de movimientos de la muñeca medidos con el acelerómetro Axivity y el resultado funcional medido con PROM de fracturas de radio distal tratadas quirúrgicamente y no quirúrgicamente
(vi) evaluar el efecto de los parámetros radiológicos iniciales y finales en el resultado funcional
(vii) evaluar la correlación de la probabilidad de mala alineación radiológica estimada por la regla de predicción clínica (EWC) con el resultado funcional medido con PRWE y PASS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de radio distal con desplazamiento dorsal intra o extraarticular de baja energía dentro de los 3 cm de la articulación radiocarpiana, diagnosticada con radiografías laterales y posteroanteriores en la sala de emergencias
- Inclinación dorsal >10° y/o paso de más de 2 mm y/o acortamiento de más de 3 mm en la radiografía
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Fractura abierta más de Gustilo 1 gradus
- Edad menor de 65 años
- Fractura de chofer o de Barton
- Fractura de Smith (angulación volar de la fractura)
- No entiende la orientación escrita y hablada en los idiomas locales.
- Fractura patológica o fractura previa en la misma muñeca o antebrazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte 1
Fractura usable temprana: Fase 1: Después de la reducción cerrada, si no se logra una reducción satisfactoria cumpliendo los criterios de inclusión, se asigna al paciente a la Cohorte 1. El paciente es asignado al azar a tratamiento no quirúrgico (=grupo 1) o quirúrgico (=grupo 2). Los pacientes asignados a un tratamiento no quirúrgico se someterán a un protocolo de tratamiento estándar. Los pacientes asignados a tratamiento quirúrgico se someterán a una cirugía con placa de bloqueo volar con abordaje volar de Henry modificado. |
tratamiento conservador con inmovilización con yeso durante 5 semanas
cirugía con placa bloqueada volar con abordaje volar de Henry modificado
|
|
Otro: Cohorte 2
Fractura estable temprana: Fase 1: Después de la reducción cerrada, si se logra una posición satisfactoria, se asigna al paciente a la Cohorte 2 y se realiza el tratamiento conservador como de costumbre. Fase 2: Los pacientes asignados a la cohorte 2 visitarán la clínica ambulatoria de ortopedia en 1 semana en el hospital donde se inició inicialmente el tratamiento. Si se mantiene la reducción, el paciente se someterá a visitas de seguimiento estándar. Si se pierde la reducción para cumplir con los criterios de inclusión para la cirugía, se solicita al paciente que participe en la fase 2 de este estudio. Una vez confirmada la inscripción del paciente y firmado el consentimiento informado, el paciente es asignado al azar a un tratamiento no quirúrgico (= brazo 3N) o quirúrgico (= brazo 3O). Si se asigna a un tratamiento no quirúrgico, el paciente se someterá al mismo protocolo que los del Grupo 1. Los pacientes asignados a un tratamiento quirúrgico se someterán a una cirugía con placa de bloqueo volar con abordaje volar estándar. |
tratamiento conservador con inmovilización con yeso durante 5 semanas
cirugía con placa bloqueada volar con abordaje volar de Henry modificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con el tiempo en la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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PRWE es la medida de resultado primaria de dolor de muñeca y discapacidad en el estudio. El PRWE consta de 15 preguntas para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias. En PRWE, los pacientes califican el dolor de muñeca y la discapacidad de 0 a 10 y consta de tres subescalas: Dolor, Función y Cosmética. |
3 meses, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad de la muñeca medida con el cuestionario Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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El QuickDASH es un cuestionario autoadministrado y una versión abreviada de la medida de resultado DASH para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior en 11 dimensiones en una escala de 1 a 5.
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3 meses, 1 año, 2 años
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Calidad de vida medida con el 15-D
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años
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El 15D es un instrumento validado, genérico y autoadministrado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos.
Combina las ventajas de una medida de índice única y basada en preferencias en una escala de 0-1.
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Línea base, 3 meses, 1 año, 2 años
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Dolor medido en Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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La EVA se deriva de la pregunta del profesional de la salud sobre el dolor en una escala de 0 a 10 en la que 0 implica ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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3 meses, 1 año, 2 años
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro en kg como la media de tres mediciones.
Será numerado en porcentaje del lado no lesionado.
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3 meses, 1 año
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Catastrofización del dolor medida con la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 1 año, 2 años
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La escala de catastrofización del dolor (PCS) se mide con un cuestionario autoadministrado.
El PCS está diseñado para medir la disposición de la persona a catastrofizar el dolor mientras lo experimenta.
En el cuestionario, los pacientes responden preguntas sobre cómo se sienten y piensan cuando tienen dolor y se puede tomar mientras no sientan dolor.
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línea base, 3 meses, 1 año, 2 años
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Actividad física medida con acelerómetro Axivity
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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La actividad física se medirá en un subgrupo de pacientes en dos momentos de seguimiento separados.
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3 meses, 1 año
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Autoevaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Se analizará el cuestionario de autoevaluación del paciente para averiguar qué parámetros son los más importantes para el paciente.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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CEE
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la calculadora de muñeca de Edimburgo para estimar la probabilidad de pérdida de reducción durante el seguimiento.
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Base
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de fragilidad clínica
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
- Investigador principal: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- Silla de estudio: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
- Silla de estudio: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
- Silla de estudio: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
- Silla de estudio: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
- Silla de estudio: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
- Silla de estudio: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
- Silla de estudio: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R16105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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