Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling versus volar låseplade til behandling af distal radiusfraktur hos patienter over 65 år

26. april 2025 opdateret af: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Ikke-operativ behandling versus kirurgi med volar låseplade til behandling af distal radiusfraktur hos 65-årige og ældre patienter - et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende samarbejdsundersøgelse om behandling af distale radiusfrakturer har til formål at:

(i) at sammenligne ikke-operativ behandling med volar plating i behandlingen af ​​initialt malalignede distale radiusfrakturer hos patienter i alderen 65 år og ældre med hensyn til funktionelt resultat målt med PRWE

(ii) at sammenligne ikke-operativ behandling med volar plating i behandlingen af ​​distale radiusfrakturer med tidlig ustabilitet under opfølgning, dvs. tab af reduktion efter 1 uge (interval 5 til 10 dage) hos patienter i alderen 65 og ældre med hensyn til af funktionelt resultat målt med PRWE

(iii) at sammenligne smerter, handicap, livskvalitet, grebsstyrke og antallet af komplikationer efter ikke-operativ behandling og den indledende og forsinkede operative behandling af distal radiusfraktur

(iv) at vurdere effekten af ​​smertekatastrofiserende score (PCS) på det funktionelle resultat af ikke-operativt og operativt behandlet distal radiusfraktur

(v) at vurdere sammenhængen mellem fysisk aktivitet og antallet af håndledsbevægelser målt med Axivity accelerometer og funktionelt resultat målt med PROM'er af ikke-operativt og operativt behandlede distale radiusfrakturer

(vi) at vurdere virkningen af ​​initiale såvel som de endelige radiologiske parametre på det funktionelle resultat

(vii) at vurdere korrelationen af ​​sandsynlighed for radiologisk fejlstilling estimeret af klinisk forudsigelsesregel (EWC) med funktionelt resultat målt med PRWE og PASS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Regional Hospital
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori, Finland
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33820
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lavenergi intra- eller ekstraartikulær dorsalt forskudt distal radiusfraktur inden for 3 cm fra det radiokarpale led, diagnosticeret med laterale og posterior-anterior røntgenbilleder i ER
  • >10° dorsal hældning og/eller over 2 mm step-off og/eller over 3 mm forkortelse i røntgenbilledet

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at deltage i undersøgelsen
  • Åben fraktur mere end Gustilo 1 gradus
  • Alder under 65 år
  • Chaufførs eller Bartons brud
  • Smiths brud (volær vinkling af bruddet)
  • Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning på lokale sprog
  • Patologisk brud eller tidligere brud i samme håndled eller underarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1

Tidlig ustabil fraktur:

Fase 1:

Efter lukket reduktion, hvis der ikke opnås tilfredsstillende reduktion, der opfylder inklusionskriterierne, tildeles patienten kohorte 1. Patienten randomiseres til enten ikke-operativ (=arm 1) eller operativ behandling (=arm 2). Patienter allokeret til ikke-operativ behandling vil gennemgå en standardbehandlingsprotokol. Patienter allokeret til operativ behandling vil gennemgå en operation med volar låseplade med modificeret Henrys volar tilgang.
Procedure: ikke-operativ behandling
konservativ behandling med 5 ugers gipsimmobilisering
Procedure: operativ behandling
operation med volar låseplade med modificeret Henrys volar tilgang
Andet: Kohorte 2

Tidlig stabil fraktur:

Fase 1:

Efter lukket reduktion, hvis tilfredsstillende position opnås, allokeres patienten til kohorte 2 og konservativ behandling udføres som normalt.

Fase 2:

Patienter allokeret til kohorte 2 vil besøge ortopædisk ambulatorium om 1 uge på det hospital, hvor behandlingen oprindeligt blev startet. Hvis reduktionen opretholdes, vil patienten gennemgå standardopfølgningsbesøg. Hvis reduktionen går tabt for at opfylde inklusionskriterierne for operation, bliver patienten bedt om at deltage i fase 2 af denne undersøgelse. Efter at patientens tilmelding er bekræftet og informeret samtykke er underskrevet, randomiseres patienten til enten ikke-operativ (=arm 3N) eller operativ behandling (=arm 3O). Hvis de tildeles til ikke-operativ behandling, vil patienten gennemgå den samme protokol som dem i arm 1. Patienter, der er allokeret til operativ behandling, vil gennemgå kirurgi med volar låseplade med standard volar tilgang.
Procedure: ikke-operativ behandling
konservativ behandling med 5 ugers gipsimmobilisering
Procedure: operativ behandling
operation med volar låseplade med modificeret Henrys volar tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år

PRWE er det primære resultatmål for håndledssmerter og handicap i undersøgelsen.

PRWE består af 15 spørgsmål til måling af håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Hos PRWE bedømmer patienter håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, og det består af tre underskalaer: Smerte, Funktion og Kosmetik.
3 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af håndleddet målt med Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
QuickDASH er et selvrapporteret spørgeskema og en forkortet version af DASH resultatmål til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne i 11 dimensioner i 1-5 skala.
3 måneder, 1 år, 2 år
Livskvalitet målt med 15-D
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
15D er et valideret, generisk, selvadministreret instrument til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt voksne. Det kombinerer fordelene ved et præferencebaseret og enkelt indeksmål på en 0-1 skala.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Smerter målt i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
VAS er afledt af sundhedsprofessionelle spørgsmål om smerte i skala 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
3 måneder, 1 år, 2 år
Gribestyrke målt med et dynamometer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
Gribestyrken måles med et dynamometer i kg som middelværdi af tre målinger. Det vil blive nummereret i procent af den uskadede side.
3 måneder, 1 år
Smertekatastrofer målt med smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Smertekatastrofiserende skala (PCS) måles med et selvadministreret spørgeskema. PCS er designet til at måle en persons villighed til at katastrofale smerten, mens de oplever den. I spørgeskemaet besvarer patienterne spørgsmål om, hvordan de har det og tænker, når de har smerter, og det kan tages, mens de ikke har smerter.
baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år
Fysisk aktivitet målt med Axivity accelerometer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
Fysisk aktivitet vil blive målt i en undergruppe af patienter i to separate opfølgningstidspunkter.
3 måneder, 1 år
Selvevaluering
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Patientens selvevalueringsspørgeskema vil blive analyseret for at finde ud af, hvilke parametre der har størst betydning for patienten.
Baseline, 1 år, 2 år
EAK
Tidsramme: Baseline
Edinbourgh håndledsberegner vil blive brugt til at estimere sandsynligheden for tab af reduktion under opfølgningen.
Baseline
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
Score for klinisk skrøbelighed
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Ledende efterforsker: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studiestol: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studiestol: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Anslået)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R16105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med ikke-operativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner