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Traitement non opératoire versus plaque de verrouillage palmaire dans le traitement des fractures du radius distal chez les patients de plus de 65 ans

26 avril 2025 mis à jour par: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Traitement non opératoire versus chirurgie avec plaque de verrouillage palmaire dans le traitement de la fracture du radius distal chez les patients de 65 ans et plus - un essai contrôlé randomisé prospectif

La présente étude de collaboration sur le traitement des fractures du radius distal vise à :

(i) comparer le traitement non opératoire au placage palmaire dans le traitement des fractures initialement mal alignées du radius distal chez les patients âgés de 65 ans et plus en termes de résultat fonctionnel mesuré avec PRWE

(ii) comparer le traitement non opératoire au placage palmaire dans le traitement des fractures distales du radius avec instabilité précoce au cours du suivi, c'est-à-dire perte de réduction à 1 semaine (5 à 10 jours) chez les patients âgés de 65 ans et plus en termes des résultats fonctionnels mesurés avec PRWE

(iii) comparer la douleur, l'invalidité, la qualité de vie, la force de préhension et le nombre de complications après un traitement non chirurgical et le traitement chirurgical initial et différé d'une fracture du radius distal

(iv) évaluer l'effet du score de catastrophisation de la douleur (PCS) sur le résultat fonctionnel d'une fracture du radius distal traitée de manière non chirurgicale et chirurgicale

(v) évaluer l'association entre l'activité physique et le nombre de mouvements du poignet mesurés avec l'accéléromètre Axivity et les résultats fonctionnels mesurés avec les PROM des fractures du radius distal non chirurgicalement et chirurgicalement traitées

(vi) évaluer l'effet des paramètres radiologiques initiaux et finaux sur le résultat fonctionnel

(vii) pour évaluer la corrélation de la probabilité de désalignement radiologique estimée par la règle de prédiction clinique (EWC) avec le résultat fonctionnel mesuré avec PRWE et PASS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Viborg, Danemark
        • Viborg Regional Hospital
  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori, Finlande
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finlande, 33820
        • Tampere University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fracture du radius distal à faible énergie intra ou extra-articulaire déplacée dorsalement à moins de 3 cm de l'articulation radiocarpienne, diagnostiquée avec des radiographies latérales et postéro-antérieures aux urgences
  • > 10° d'inclinaison dorsale et/ou plus de 2 mm de décalage et/ou plus de 3 mm de raccourcissement sur la radiographie

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à l'étude
  • Fracture ouverte supérieure à Gustilo 1 gradus
  • Moins de 65 ans
  • Fracture du chauffeur ou de Barton
  • Fracture de Smith (angulation palmaire de la fracture)
  • Ne comprend pas les conseils écrits et parlés dans les langues locales
  • Fracture pathologique ou fracture antérieure du même poignet ou avant-bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1

Fracture précoce utilisable :

La phase 1:

Après réduction fermée, si une réduction satisfaisante n'est pas obtenue répondant aux critères d'inclusion, le patient est affecté à la cohorte 1. Le patient est randomisé pour un traitement non opératoire (= Bras 1) ou opératoire (= Bras 2). Les patients affectés à un traitement non opératoire subiront un protocole de traitement standard. Les patients affectés au traitement opératoire subiront une intervention chirurgicale avec plaque de verrouillage palmaire avec approche palmaire de Henry modifiée.
Procédure: traitement non chirurgical
traitement conservateur avec 5 semaines d'immobilisation plâtrée
Procédure: traitement opératoire
chirurgie avec plaque de verrouillage palmaire avec approche palmaire d'Henry modifiée
Autre: Cohorte 2

Fracture stable précoce :

La phase 1:

Après réduction fermée, si une position satisfaisante est obtenue, le patient est affecté à la cohorte 2 et un traitement conservateur est effectué comme d'habitude.

Phase 2:

Les patients affectés à la cohorte 2 visiteront une clinique externe d'orthopédie dans 1 semaine à l'hôpital où le traitement a été initialement commencé. Si la réduction est maintenue, le patient subira des visites de suivi standard. Si la réduction est perdue pour remplir les critères d'inclusion pour la chirurgie, le patient est invité à participer à la phase 2 de cette étude. Une fois l'inscription du patient confirmée et le consentement éclairé signé, le patient est randomisé pour un traitement non opératoire (= Bras 3N) ou opératoire (= Bras 3O). S'il est affecté à un traitement non opératoire, le patient subira le même protocole que ceux du bras 1. Les patients affectés au traitement opératoire subiront une intervention chirurgicale avec plaque de verrouillage palmaire avec approche palmaire standard.
Procédure: traitement non chirurgical
traitement conservateur avec 5 semaines d'immobilisation plâtrée
Procédure: traitement opératoire
chirurgie avec plaque de verrouillage palmaire avec approche palmaire d'Henry modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps de l'évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans

PRWE est la principale mesure de résultat de la douleur au poignet et de l'invalidité dans l'étude.

Le PRWE comprend 15 questions pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités quotidiennes. Dans PRWE, les patients évaluent la douleur et l'invalidité du poignet de 0 à 10 et se composent de trois sous-échelles : douleur, fonction et cosmétiques.
3 mois, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité du poignet mesurée avec le questionnaire Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Le QuickDASH est un questionnaire autodéclaré et une version abrégée de la mesure des résultats DASH pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur en 11 dimensions sur une échelle de 1 à 5.
3 mois, 1 an, 2 ans
Qualité de vie mesurée avec le 15-D
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans
Le 15D est un instrument validé, générique et auto-administré pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes. Il combine les avantages d'une mesure basée sur les préférences et d'un indice unique sur une échelle de 0 à 1.
Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans
Douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
L'EVA est dérivée de la question de la douleur du professionnel de la santé sur une échelle de 0 à 10 dans laquelle 0 implique aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
3 mois, 1 an, 2 ans
Force de préhension mesurée avec un dynamomètre
Délai: 3 mois, 1 an
La force de préhension est mesurée avec un dynamomètre en kg comme la moyenne de trois mesures. Il sera numéroté en pourcentage du côté indemne.
3 mois, 1 an
Catastrophisation de la douleur mesurée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: ligne de base, 3 mois, 1 an, 2 ans
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est mesurée à l'aide d'un questionnaire auto-administré. Le PCS est conçu pour mesurer la volonté d'une personne à catastrophiser la douleur pendant qu'elle la subit. Dans le questionnaire, les patients répondent à des questions sur la façon dont ils se sentent et pensent lorsqu'ils ressentent de la douleur et il peut être pris alors qu'ils ne ressentent pas de douleur.
ligne de base, 3 mois, 1 an, 2 ans
Activité physique mesurée avec l'accéléromètre Axivity
Délai: 3 mois, 1 an
L'activité physique sera mesurée dans un sous-groupe de patients à deux moments de suivi distincts.
3 mois, 1 an
Auto-évaluation
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
Le questionnaire d'auto-évaluation du patient sera analysé pour déterminer quels paramètres sont les plus importants pour le patient.
Base de référence, 1 an, 2 ans
CEE
Délai: Ligne de base
Le calculateur de poignet Edinbourgh sera utilisé pour estimer la probabilité de perte de réduction au cours du suivi.
Ligne de base
Fragilité
Délai: Référence
Score de fragilité clinique
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Chercheur principal: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Chaise d'étude: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Chaise d'étude: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
  • Chaise d'étude: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
  • Chaise d'étude: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimé)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R16105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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