Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-operatiivinen hoito vs. Volar-lukituslevy distaalisen sädemurtuman hoidossa yli 65-vuotiailla potilailla

lauantai 26. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Ei-operatiivinen hoito vs. leikkaus volar-lukituslevyllä distaalisen sädemurtuman hoidossa 65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla - tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä distaalisten sädemurtumien hoitoa käsittelevä yhteistyötutkimus tähtää:

(i) verrata ei-operatiivista hoitoa volaariseen pinnoitukseen 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden alun perin vääristyneiden distaalisten sädemurtumien hoidossa PRWE:llä mitatun toiminnallisen tuloksen suhteen

(ii) verrata ei-operatiivista hoitoa volaariseen pinnoitukseen distaalisten sädemurtumien hoidossa, jossa seurannan aikana esiintyy varhaista epävakautta, ts. laskun väheneminen viikon kuluttua (vaihteluväli 5–10 päivää) 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. PRWE:llä mitattu toiminnallinen tulos

(iii)vertaa kipua, vammaisuutta, elämänlaatua, pitovoimaa ja komplikaatioiden määrää ei-leikkauksen jälkeen sekä distaalisen sädemurtuman alkuperäisen ja viivästyneen leikkaushoidon jälkeen

(iv) arvioida kipukatastrofia aiheuttavan pistemäärän (PCS) vaikutusta ei-leikkauksellisesti ja operatiivisesti hoidetun distaalisen sädemurtuman toiminnalliseen lopputulokseen

(v) arvioida fyysisen aktiivisuuden ja Axivity-kiihtyvyysmittarilla mitatun ranteen liikkeiden lukumäärän sekä ei-operatiivisesti ja operatiivisesti hoidettujen distaalisten sädemurtumien PROM-arvoilla mitatun toiminnallisen tuloksen välistä yhteyttä

(vi) arvioida sekä alku- että loppuradiologisten parametrien vaikutusta toiminnalliseen lopputulokseen

(vii) arvioida kliinisen ennustussäännön (EWC) perusteella arvioitujen radiologisten epämuodostumien todennäköisyyden korrelaatiota PRWE:llä ja PASS:lla mitatun toiminnallisen tuloksen kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori, Suomi
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Suomi, 33820
        • Tampere University Hospital
  • Tanska
      • Viborg, Tanska
        • Viborg Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähäenergiainen nivelensisäinen tai nivelen ulkopuolinen dorsaalisesti siirtynyt distaalisen säteen murtuma 3 cm:n sisällä rannerangan nivelestä, diagnosoitu lateraalisissa ja posteriorisissa ja anteriorisissa röntgenkuvissa ER:ssä
  • >10° selkäkallistus ja/tai yli 2 mm:n poikkeama ja/tai yli 3 mm:n lyhennys röntgenkuvassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
  • Avomurtuma enemmän kuin Gustilo 1 gradus
  • Ikäraja alle 65 vuotta
  • Kuljettajan tai Bartonin murtuma
  • Smithin murtuma (murtuman volaarinen kulmautuminen)
  • Ei ymmärrä kirjallista ja suullista ohjausta paikallisilla kielillä
  • Saman ranteen tai kyynärvarren patologinen murtuma tai edellinen murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1

Varhainen käyttökelpoinen murtuma:

Vaihe 1:

Suljetun vähentämisen jälkeen, jos tyydyttävää vähennystä ei saavuteta sisällyttämiskriteerien mukaisesti, potilas luokitellaan kohorttiin 1. Potilas satunnaistetaan joko ei-leikkaukseen (= käsi 1) tai leikkaukseen (= käsi 2). Potilaat, joille on määrätty ei-leikkaushoito, käyvät läpi vakiohoitoprotokollan. Potilaat, jotka on määrätty leikkaushoitoon, läpikäyvät leikkauksen volaarilukituslevyllä modifioidulla Henryn volaarisella lähestymistavalla.
Menettely: ei-operatiivinen hoito
konservatiivinen hoito 5 viikon kipsin immobilisaatiolla
Menettely: operatiivista hoitoa
leikkaus volaarilukituslevyllä modifioidulla Henryn volaarisella lähestymistavalla
Muut: Kohortti 2

Varhainen vakaa murtuma:

Vaihe 1:

Suljetun supistamisen jälkeen, jos tyydyttävä asento saavutetaan, potilas luokitellaan kohorttiin 2 ja konservatiivinen hoito suoritetaan tavalliseen tapaan.

Vaihe 2:

Kohorttiin 2 kuuluvat potilaat vierailevat viikon kuluttua ortopedian poliklinikalla siinä sairaalassa, jossa hoito alun perin aloitettiin. Jos vähennys säilyy, potilaalle tehdään tavanomaiset seurantakäynnit. Jos vähennys menetetään, jotta se täyttää leikkauskriteerit, potilasta pyydetään osallistumaan tämän tutkimuksen vaiheeseen 2. Kun potilaan ilmoittautuminen on vahvistettu ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilas satunnaistetaan joko ei-leikkaukseen (=käsivarsi 3N) tai leikkaukseen (=käsi 3O). Jos potilaalle määrätään ei-leikkauksellinen hoito, hänelle tehdään sama protokolla kuin käsivarteen 1. Potilaat, jotka on määrätty leikkaushoitoon, leikataan volaarilukituslevyllä, jossa on vakiovolaarinen lähestymistapa.
Menettely: ei-operatiivinen hoito
konservatiivinen hoito 5 viikon kipsin immobilisaatiolla
Menettely: operatiivista hoitoa
leikkaus volaarilukituslevyllä modifioidulla Henryn volaarisella lähestymistavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajan myötä potilaiden rannearvioinnissa (PRWE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

PRWE on ranteen kivun ja vamman ensisijainen tulosmittari tutkimuksessa.

PRWE sisältää 15 kysymystä, joilla mitataan ranteen kipua ja vammaisuutta päivittäisessä toiminnassa. PRWE:ssä potilaat arvostelevat ranteen kipua ja vammaisuutta 0-10 ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: Kipu, Toiminta ja Kosmetiikka.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen vammaisuus mitattuna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (QuickDASH) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
QuickDASH on itseraportoitu kyselylomake ja lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta, jolla mitataan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia 11 ulottuvuudessa 1-5 asteikolla.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
15-D:llä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
15D on validoitu, yleinen, itseannosteleva instrumentti aikuisten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Se yhdistää mieltymyksiin perustuvan ja yhden indeksin edut asteikolla 0-1.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla mitattu kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
VAS on johdettu terveydenhuollon ammattilaisen kivun kysymyksestä asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
Tartuntavoima mitataan dynamometrillä kg kolmen mittauksen keskiarvona. Se on numeroitu prosentteina vahingoittumattomasta puolelta.
3 kuukautta, 1 vuosi
Kivun tuhoutuminen mitattuna kipukatastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kivun katastrofiasteikko (PCS) mitataan itsetehtävällä kyselylomakkeella. PCS on suunniteltu mittaamaan henkilön halukkuutta tuhota kipua sen kokeessa. Kyselylomakkeessa potilaat vastaavat kysymyksiin, miten he tuntevat ja ajattelevat, kun heillä on kipua ja se voidaan ottaa, kun he eivät tunne kipua.
lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Fyysinen aktiivisuus mitataan Axivity-kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
Fyysistä aktiivisuutta mitataan potilaiden alaryhmässä kahdessa erillisessä seuranta-ajankohdassa.
3 kuukautta, 1 vuosi
Itsearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Potilaan itsearviointilomaketta analysoidaan selvittääkseen, mitkä parametrit ovat potilaalle tärkeimpiä.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
EWC
Aikaikkuna: Perustaso
Edinbourghin rannelaskuria käytetään arvioimaan vähennyksen menettämisen todennäköisyys seurannan aikana.
Perustaso
Hauras
Aikaikkuna: Perustaso
Kliinisen heikkouden pisteet
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Päätutkija: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R16105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Kliiniset tutkimukset ei-operatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa