Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-operative Behandlung versus Volare Verriegelungsplatte bei der Behandlung von distalen Radiusfrakturen bei Patienten über 65 Jahren

26. April 2025 aktualisiert von: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Nicht-operative Behandlung versus Operation mit volarer Verriegelungsplatte bei der Behandlung von distalen Radiusfrakturen bei 65-jährigen und älteren Patienten – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die vorliegende Kooperationsstudie zur Behandlung von distalen Radiusfrakturen hat folgende Ziele:

(i) Vergleich der nicht-operativen Behandlung mit der volaren Verplattung bei der Behandlung von ursprünglich fehlausgerichteten Frakturen des distalen Radius bei Patienten ab 65 Jahren im Hinblick auf das mit PRWE gemessene funktionelle Ergebnis

(ii) Vergleich der nicht-operativen Behandlung mit der volaren Verplattung bei der Behandlung von distalen Radiusfrakturen mit früher Instabilität während der Nachsorge, d. h. Verlust der Reposition nach 1 Woche (Bereich 5 bis 10 Tage) bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter des mit PRWE gemessenen funktionellen Ergebnisses

(iii) um Schmerz, Behinderung, Lebensqualität, Griffstärke und die Anzahl der Komplikationen nach nichtoperativer Behandlung und der anfänglichen und verzögerten operativen Behandlung einer distalen Radiusfraktur zu vergleichen

(iv) um die Wirkung des Pain Catastrophizing Score (PCS) auf das funktionelle Ergebnis von nicht operativ und operativ behandelten distalen Radiusfrakturen zu bewerten

(v) Bewertung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität und der Anzahl der mit dem Axivity-Beschleunigungsmesser gemessenen Handgelenksbewegungen und dem mit PROMs gemessenen funktionellen Ergebnis von nicht operativ und operativ behandelten Frakturen des distalen Radius

(vi) um die Auswirkung sowohl der anfänglichen als auch der endgültigen radiologischen Parameter auf das funktionelle Ergebnis zu bewerten

(vii) um die Korrelation der Wahrscheinlichkeit einer radiologischen Fehlstellung, die durch die klinische Vorhersageregel (EWC) geschätzt wird, mit dem funktionellen Ergebnis, gemessen mit PRWE und PASS, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark
        • Viborg Regional Hospital
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori, Finnland
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33820
        • Tampere University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrigenergetische intra- oder extraartikuläre dorsal verlagerte distale Radiusfraktur innerhalb von 3 cm des Radiokarpalgelenks, diagnostiziert mit lateralen und posterior-anterioren Röntgenaufnahmen in der Notaufnahme
  • >10° Dorsalneigung und/oder über 2 mm Step-off und/oder über 3 mm Verkürzung im Röntgenbild

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Offene Fraktur mehr als Gustilo 1 gradus
  • Alter unter 65 Jahren
  • Chauffeure- oder Barton-Fraktur
  • Smith-Fraktur (Volarwinkelung der Fraktur)
  • Versteht keine geschriebenen und gesprochenen Anweisungen in lokalen Sprachen
  • Pathologische Fraktur oder frühere Fraktur im selben Handgelenk oder Unterarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1

Frühe usstabile Fraktur:

Phase 1:

Wenn nach der geschlossenen Reduktion keine zufriedenstellende Reduktion erreicht wird, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird der Patient der Kohorte 1 zugeordnet. Der Patient wird randomisiert entweder einer nichtoperativen (=Arm 1) oder einer operativen Behandlung (=Arm 2) zugeteilt. Patienten, die einer nichtoperativen Behandlung zugewiesen werden, werden einem Standardbehandlungsprotokoll unterzogen. Patienten, die einer operativen Behandlung zugewiesen werden, werden einer Operation mit volarer Verriegelungsplatte mit modifiziertem volaren Henry-Zugang unterzogen.
Verfahren: nicht operative Behandlung
konservative Behandlung mit 5-wöchiger Gipsruhigstellung
Verfahren: operative Behandlung
Operation mit volarer Verriegelungsplatte mit modifiziertem volarem Zugang nach Henry
Sonstiges: Kohorte 2

Frühe stabile Fraktur:

Phase 1:

Wenn nach der geschlossenen Reposition eine zufriedenstellende Position erreicht ist, wird der Patient der Kohorte 2 zugeordnet und die konservative Behandlung wird wie üblich durchgeführt.

Phase 2:

Patienten, die Kohorte 2 zugeordnet sind, werden innerhalb einer Woche eine orthopädische Ambulanz in dem Krankenhaus aufsuchen, in dem die Behandlung ursprünglich begonnen wurde. Wenn die Reduktion aufrechterhalten wird, wird der Patient standardmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen. Wenn die Reduktion verloren geht, um die Einschlusskriterien für eine Operation zu erfüllen, wird der Patient gebeten, an Phase 2 dieser Studie teilzunehmen. Nachdem die Aufnahme des Patienten bestätigt und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, wird der Patient randomisiert entweder einer nichtoperativen (=Arm 3N) oder einer operativen Behandlung (=Arm 3O) zugeteilt. Wenn der Patient einer nichtoperativen Behandlung zugewiesen wird, wird er dem gleichen Protokoll wie in Arm 1 unterzogen. Patienten, die einer operativen Behandlung zugewiesen werden, werden einer Operation mit volarer Verriegelungsplatte mit standardmäßigem volarem Zugang unterzogen.
Verfahren: nicht operative Behandlung
konservative Behandlung mit 5-wöchiger Gipsruhigstellung
Verfahren: operative Behandlung
Operation mit volarer Verriegelungsplatte mit modifiziertem volarem Zugang nach Henry

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Laufe der Zeit in Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

PRWE ist das primäre Ergebnismaß für Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk in der Studie.

Der PRWE umfasst 15 Fragen zur Messung von Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten. In PRWE bewerten die Patienten Handgelenkschmerzen und Behinderungen von 0 bis 10 und bestehen aus drei Unterskalen: Schmerz, Funktion und Kosmetik.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung des Handgelenks, gemessen mit dem QuickDASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der QuickDASH ist ein Selbstberichtsfragebogen und eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität in 11 Dimensionen auf einer Skala von 1 bis 5.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem 15-D
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der 15D ist ein validiertes, generisches, selbst anzuwendendes Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen. Es kombiniert die Vorteile eines präferenzbasierten und eines einzigen Indexmaßes auf einer Skala von 0 bis 1.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schmerz gemessen in visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die VAS wird durch die Frage des Arztes nach Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 abgeleitet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen gemessen. Sie wird in Prozent der unverletzten Seite nummeriert.
3 Monate, 1 Jahr
Schmerzkatastrophisierung gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen gemessen. Das PCS wurde entwickelt, um die Bereitschaft der Person zu messen, den Schmerz zu katastrophieren, während sie ihn erlebt. In dem Fragebogen beantworten die Patienten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und denken, wenn sie Schmerzen haben, und es kann eingenommen werden, während sie keine Schmerzen haben.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Körperliche Aktivität gemessen mit Axivity-Beschleunigungssensor
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Die körperliche Aktivität wird in einer Untergruppe von Patienten zu zwei getrennten Nachsorgezeitpunkten gemessen.
3 Monate, 1 Jahr
Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Patienten wird analysiert, um herauszufinden, welche Parameter für den Patienten am wichtigsten sind.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
EBR
Zeitfenster: Grundlinie
Der Edinbourgh-Armbandrechner wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit eines Reduktionsverlusts während der Nachsorge abzuschätzen.
Grundlinie
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Klinischer Frailty-Score
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Hauptermittler: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studienstuhl: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Studienstuhl: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
  • Studienstuhl: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R16105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur nicht operative Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren