Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieoperacyjne a płytka blokująca dłoń w leczeniu złamania dalszego końca kości promieniowej u pacjentów powyżej 65 roku życia

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Leczenie nieoperacyjne a leczenie chirurgiczne z płytką blokującą dłoń w leczeniu złamania dalszej kości promieniowej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze wspólne badanie dotyczące leczenia złamań dystalnej kości promieniowej ma na celu:

(i) porównanie leczenia nieoperacyjnego z powlekaniem dłonią w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej początkowo źle ustawionych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod względem wyniku funkcjonalnego mierzonego za pomocą PRWE

(ii) porównanie leczenia nieoperacyjnego z płytką dłoniową w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej z wczesną niestabilnością w okresie obserwacji, tj. utratą nastawienia po 1 tygodniu (zakres od 5 do 10 dni) u pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod względem wyniku funkcjonalnego mierzonego za pomocą PRWE

(iii) porównanie bólu, niesprawności, jakości życia, siły chwytu i liczby powikłań po leczeniu nieoperacyjnym oraz początkowym i opóźnionym leczeniu operacyjnym złamania nasady dalszej kości promieniowej

(iv) ocena wpływu oceny bólu katastrofizującego (PCS) na wynik czynnościowy złamań dalszego końca kości promieniowej leczonych nieoperacyjnie i operacyjnie

(v) ocena związku między aktywnością fizyczną a liczbą ruchów nadgarstka mierzonych za pomocą akcelerometru Axivity i wynikami funkcjonalnymi mierzonymi za pomocą PROM w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej leczonych nieoperacyjnie i operacyjnie

(vi) ocena wpływu początkowych i końcowych parametrów radiologicznych na wyniki czynnościowe

(vii) ocena korelacji prawdopodobieństwa nieprawidłowego ustawienia radiologicznego oszacowanego za pomocą reguły predykcji klinicznej (EWC) z wynikami czynnościowymi mierzonymi za pomocą PRWE i PASS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Viborg, Dania
        • Viborg Regional Hospital
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33820
        • Tampere University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niskoenergetyczne śródstawowe lub zewnątrzstawowe złamanie dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym w odległości do 3 cm od stawu promieniowo-nadgarstkowego, rozpoznane na podstawie radiogramów bocznych i tylno-przednich w SOR
  • >10° pochylenia grzbietu i/lub odsunięcie o ponad 2 mm i/lub skrócenie o ponad 3 mm na radiogramie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu
  • Otwarte złamanie większe niż Gustilo 1 stopień
  • Wiek poniżej 65 lat
  • Złamanie szofera lub Bartona
  • Złamanie Smitha (kątowanie dłoniowe złamania)
  • Nie rozumie pisemnych i ustnych wskazówek w lokalnych językach
  • Patologiczne złamanie lub wcześniejsze złamanie tego samego nadgarstka lub przedramienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1

Wczesne złamanie trwałe:

Faza 1:

Jeżeli po zamkniętej redukcji nie zostanie osiągnięta zadowalająca redukcja spełniająca kryteria włączenia, pacjent jest przydzielany do Kohorty 1. Pacjenta przydziela się losowo do leczenia nieoperacyjnego (=Ramię 1) lub do leczenia operacyjnego (=Ramię 2). Pacjenci przydzieleni do leczenia nieoperacyjnego będą poddani standardowemu protokołowi leczenia. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia operacyjnego zostaną poddani operacji z użyciem płytki blokującej wargę ze zmodyfikowanym dojściem woliarnym Henry’ego.
Procedura: leczenie nieoperacyjne
leczenie zachowawcze z unieruchomieniem w gipsie na 5 tygodni
Procedura: leczenie operacyjne
operacja z dłoniową płytką blokującą ze zmodyfikowanym podejściem dłoniowym Henry'ego
Inny: Kohorta 2

Wczesne stabilne złamanie:

Faza 1:

Po zamkniętej redukcji, w przypadku uzyskania zadowalającej pozycji, pacjent przydzielany jest do Kohorty 2 i prowadzone jest leczenie zachowawcze w dotychczasowy sposób.

Faza 2:

Pacjenci przydzieleni do Kohorty 2, za tydzień będą zgłaszać się do poradni ortopedycznej w szpitalu, w którym rozpoczęto leczenie. Jeżeli redukcja się utrzyma, pacjent będzie poddawany standardowym wizytom kontrolnym. W przypadku utraty redukcji w celu spełnienia kryteriów włączenia do zabiegu chirurgicznego, pacjent proszony jest o udział w fazie 2 tego badania. Po potwierdzeniu włączenia pacjenta i podpisaniu świadomej zgody, pacjent jest losowo przydzielany do leczenia nieoperacyjnego (=Ramię 3N) lub operacyjnego (=Ramię 3O). Jeśli pacjent zostanie przydzielony do leczenia nieoperacyjnego, zostanie poddany temu samemu protokołowi, co w Grupie 1. Pacjenci przydzieleni do leczenia operacyjnego zostaną poddani operacji z użyciem płytki blokującej dobrowolnej ze standardowym dostępem dobrowolnym.
Procedura: leczenie nieoperacyjne
leczenie zachowawcze z unieruchomieniem w gipsie na 5 tygodni
Procedura: leczenie operacyjne
operacja z dłoniową płytką blokującą ze zmodyfikowanym podejściem dłoniowym Henry'ego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w ocenie nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata

PRWE jest podstawową miarą bólu nadgarstka i niepełnosprawności w badaniu.

PRWE składa się z 15 pytań do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. W PRWE pacjenci oceniają ból i niesprawność nadgarstka w skali od 0 do 10 i składa się ona z trzech podskal: Bólu, Funkcjonowania i Kosmetyki.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność nadgarstka mierzona za pomocą kwestionariusza Niesprawność ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
QuickDASH to samoopisowy kwestionariusz i skrócona wersja narzędzia DASH służącego do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub mnogimi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej w 11 wymiarach w skali od 1 do 5.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą 15-D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
15D jest zwalidowanym, ogólnym, samodzielnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wśród osób dorosłych. Łączy w sobie zalety miary opartej na preferencjach i pojedynczego wskaźnika w skali 0-1.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Ból mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
VAS jest tworzony przez pracowników służby zdrowia w zakresie bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Siła chwytu mierzona dynamometrem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
Siłę chwytu mierzy się dynamometrem w kg jako średnią z trzech pomiarów. Będzie ona liczona w procentach strony nieuszkodzonej.
3 miesiące, 1 rok
Ból katastroficzny mierzony za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Skalę bólu katastrofizującego (PCS) mierzy się za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania. Kwestionariusz PCS ma na celu zmierzenie gotowości osoby do katastrofalnego bólu, gdy go doświadcza. W kwestionariuszu pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i myślą, kiedy odczuwają ból i można go wykonać, gdy nie odczuwają bólu.
linia bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem Axivity
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
Aktywność fizyczna będzie mierzona w podgrupie pacjentów w dwóch oddzielnych punktach czasowych obserwacji.
3 miesiące, 1 rok
Samoocena
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
Ankieta samooceny pacjenta zostanie przeanalizowana w celu ustalenia, które parametry są dla pacjenta najważniejsze.
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
ERZ
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kalkulator nadgarstka w Edynburgu zostanie wykorzystany do oszacowania prawdopodobieństwa utraty nastawienia podczas wizyty kontrolnej.
Linia bazowa
Słabość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczna ocena słabości
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Główny śledczy: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R16105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na leczenie nieoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj