Tratamento não cirúrgico versus placa de bloqueio volar no tratamento de fratura do rádio distal em pacientes com mais de 65 anos
Tratamento não cirúrgico versus cirurgia com placa de bloqueio volar no tratamento de fratura do rádio distal em pacientes com 65 anos ou mais - um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O presente estudo de colaboração sobre o tratamento de fraturas do rádio distal tem como objetivo:
(i) comparar o tratamento não cirúrgico com a placa volar no tratamento de fraturas inicialmente desalinhadas do rádio distal em pacientes com 65 anos ou mais em termos de resultado funcional medido com PRWE
(ii) comparar o tratamento não cirúrgico com a placa volar no tratamento de fraturas do rádio distal com instabilidade precoce durante o seguimento, ou seja, perda de redução em 1 semana (variando de 5 a 10 dias) em pacientes com 65 anos ou mais em termos de resultado funcional medido com PRWE
(iii) comparar dor, incapacidade, qualidade de vida, força de preensão e o número de complicações após o tratamento conservador e o tratamento cirúrgico inicial e tardio da fratura do rádio distal
(iv) avaliar o efeito do escore de catastrofização da dor (PCS) no resultado funcional da fratura do rádio distal tratada de forma não cirúrgica e cirúrgica
(v) avaliar a associação entre a atividade física e o número de movimentos do punho medidos com o acelerômetro Axivity e o resultado funcional medido com PROMs de fraturas do rádio distal tratadas de forma não cirúrgica e cirúrgica
(vi) avaliar o efeito dos parâmetros radiológicos iniciais e finais no resultado funcional
(vii) avaliar a correlação da probabilidade de desalinhamento radiológico estimado pela regra de predição clínica (EWC) com o resultado funcional medido com PRWE e PASS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura intra ou extra-articular do rádio distal com deslocamento dorsal de baixa energia dentro de 3 cm da articulação radiocarpal, diagnosticada com radiografias lateral e póstero-anterior em ER
- >10° de inclinação dorsal e/ou mais de 2 mm de degrau e/ou mais de 3 mm de encurtamento na radiografia
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Fratura exposta mais de Gustilo 1 gradus
- Idade abaixo de 65 anos
- Fratura de motorista ou de Barton
- Fratura de Smith (angulação volar da fratura)
- Não entende orientação escrita e falada nos idiomas locais
- Fratura patológica ou fratura prévia no mesmo punho ou antebraço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte 1
Fratura usável precoce: Fase 1: Após a redução fechada, caso não seja alcançada uma redução satisfatória atendendo aos critérios de inclusão, o paciente é alocado na Coorte 1. O paciente é randomizado para tratamento não operatório (= Braço 1) ou operatório (= Braço 2). Os pacientes alocados para tratamento não operatório serão submetidos a um protocolo de tratamento padrão. Os pacientes alocados para tratamento operatório serão submetidos a cirurgia com placa de bloqueio volar com abordagem volar de Henry modificada. |
tratamento conservador com 5 semanas de imobilização gessada
cirurgia com placa de bloqueio volar com abordagem volar de Henry modificada
|
|
Outro: Coorte 2
Fratura estável precoce: Fase 1: Após a redução fechada, se a posição satisfatória for alcançada, o paciente é alocado na Coorte 2 e o tratamento conservador é realizado normalmente. Fase 2: Os pacientes alocados na Coorte 2 visitarão o ambulatório ortopédico em 1 semana no hospital onde o tratamento foi inicialmente iniciado. Se a redução for mantida, o paciente será submetido a consultas de acompanhamento padrão. Se a redução for perdida para cumprir os critérios de inclusão para cirurgia, o paciente é convidado a participar da fase 2 deste estudo. Depois que a inscrição do paciente for confirmada e o consentimento informado for assinado, o paciente é randomizado para tratamento não operatório (= Braço 3N) ou operatório (= Braço 3O). Se alocado para tratamento não operatório, o paciente será submetido ao mesmo protocolo do Braço 1. Os pacientes alocados para tratamento operatório serão submetidos à cirurgia com placa de bloqueio volar com abordagem volar padrão. |
tratamento conservador com 5 semanas de imobilização gessada
cirurgia com placa de bloqueio volar com abordagem volar de Henry modificada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo na Avaliação do Pulso do Paciente (PRWE)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos
|
PRWE é a medida de desfecho primário de dor e incapacidade no punho no estudo. O PRWE é composto por 15 questões para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias. No PRWE, os pacientes classificam a dor e a incapacidade no punho de 0 a 10 e consistem em três subescalas: Dor, Função e Cosmética. |
3 meses, 1 ano, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade do punho medida com o questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos
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O QuickDASH é um questionário autorreferido e uma versão abreviada da medida de resultado DASH para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior em 11 dimensões na escala 1-5.
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3 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Qualidade de vida medida com o 15-D
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos
|
O 15D é um instrumento validado, genérico e autoaplicável para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos.
Ele combina as vantagens de uma medida de índice único e baseada em preferência em uma escala de 0-1.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos
|
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Dor medida na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos
|
A EVA é derivada da pergunta do profissional de saúde sobre dor em uma escala de 0 a 10, na qual 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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3 meses, 1 ano, 2 anos
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Força de preensão medida com um dinamômetro
Prazo: 3 meses, 1 ano
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A força de preensão é medida com um dinamômetro em kg como a média de três medidas.
Será numerado em porcentagem do lado não lesionado.
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3 meses, 1 ano
|
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Catastrofização da dor medida com a escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos
|
A escala de catastrofização da dor (PCS) é medida com um questionário auto-administrado.
O PCS é projetado para medir a disposição da pessoa de catastrofizar a dor enquanto a está experimentando.
No questionário, os pacientes respondem a perguntas sobre como se sentem e pensam quando estão com dor e pode ser aplicado enquanto não estão sentindo dor.
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linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos
|
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Atividade física medida com o acelerômetro Axivity
Prazo: 3 meses, 1 ano
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A atividade física será medida em um subgrupo de pacientes em dois momentos separados de acompanhamento.
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3 meses, 1 ano
|
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Auto-avaliação
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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O questionário de autoavaliação do paciente será analisado para descobrir quais parâmetros são mais importantes para o paciente.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
|
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EWC
Prazo: Linha de base
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A calculadora de pulso Edinbourgh será usada para estimar a probabilidade de perda de redução durante o acompanhamento.
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Linha de base
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Fragilidade
Prazo: Linha de base
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Pontuação de Fragilidade Clínica
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Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
- Investigador principal: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- Cadeira de estudo: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
- Cadeira de estudo: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
- Cadeira de estudo: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
- Cadeira de estudo: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
- Cadeira de estudo: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
- Cadeira de estudo: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
- Cadeira de estudo: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R16105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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