Nem műtéti kezelés kontra Voláris rögzítő lemez a distalis radius törés kezelésében 65 év feletti betegeknél
Nem műtéti kezelés kontra sebészet voláris reteszelő lemezzel a 65 éves és idősebb betegek disztális sugártörésének kezelésében – prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A distalis radius törések kezeléséről szóló jelen együttműködési tanulmány célja:
(i) összehasonlítani a nem műtéti kezelést a 65 éves és idősebb betegek kezdetben rosszindulatú disztális radius töréseinek kezelésében a voláris plating kezelésével a PRWE-vel mért funkcionális kimenetel tekintetében
(ii) összehasonlítani a nem operatív kezelést a voláris plating kezelésével a distalis radius törések kezelésében, amelyek korai instabilitást mutatnak a követés során, azaz a csökkenés 1 hét után (5-10 napos tartományban) a 65 éves és idősebb betegeknél. a PRWE-vel mért funkcionális eredmény
(iii) összehasonlítani a fájdalmat, a fogyatékosságot, az életminőséget, a markolat erejét és a szövődmények számát a nem műtéti kezelés és a distalis radius törés kezdeti és késleltetett műtéti kezelése után
(iv) a fájdalom katasztrofális pontszámának (PCS) hatásának felmérése a nem operatív és operatív módon kezelt disztális radius törés funkcionális kimenetelére
(v) a fizikai aktivitás és az Axivity gyorsulásmérővel mért csuklómozgások száma, valamint a nem operatív és operatív módon kezelt disztális radiustörések PROM-jaival mért funkcionális kimenetel közötti összefüggés felmérése
vi. a kezdeti és a végső radiológiai paraméterek funkcionális kimenetelre gyakorolt hatásának értékelése
(vii) a klinikai előrejelzési szabály (EWC) által becsült radiológiai rosszindulatúság valószínűségének és a PRWE-vel és PASS-szal mért funkcionális eredménnyel való összefüggésének felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viborg, Dánia
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finnország
- Jyväskylä Central Hospital
-
Pori, Finnország
- Pori Central Hospital
-
Tampere, Finnország, 33820
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alacsony energiájú intra- vagy extraartikuláris dorsalisan elmozdult disztális radius törés a radiocarpalis ízülettől számított 3 cm-en belül, oldalsó és hátsó-anterior röntgenfelvételekkel diagnosztizálva ER-ben
- >10°-os hátdőlés és/vagy több mint 2 mm-es kilépés és/vagy több mint 3 mm-es rövidülés a röntgenfelvételen
Kizárási kritériumok:
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
- Nyílt törés több, mint Gustilo 1 gradus
- 65 év alatti életkor
- Sofőr vagy Barton törése
- Smith törés (a törés voláris szöglete)
- Nem érti a helyi nyelveken írott és szóbeli útmutatást
- Kóros törés vagy korábbi törés ugyanabban a csuklóban vagy alkarban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz
Korai használható törés: 1. fázis: A zárt redukciót követően, ha nem sikerül kielégítő csökkentést elérni a felvételi kritériumoknak megfelelően, a beteg az 1. kohorszba kerül besorolásra. A pácienst véletlenszerűen nem operatív (=1. kar) vagy operatív kezelésre (=2. kar) osztják be. A nem műtéti kezelésre kijelölt betegek standard kezelési protokollon mennek keresztül. Az operatív kezelésre kijelölt betegeket voláris zárlemezzel, módosított Henry-féle voláris megközelítéssel végezzük. |
konzervatív kezelés 5 hetes gipsz immobilizálással
műtét voláris zárlemezzel módosított Henry voláris megközelítésével
|
|
Egyéb: 2. kohorsz
Korai stabil törés: 1. fázis: A zárt redukciót követően, ha kielégítő pozíciót sikerült elérni, a beteget a 2. kohorszba sorolják, és a szokásos módon konzervatív kezelést végeznek. 2. fázis: A 2. kohorszba besorolt betegek 1 héten belül felkeresik az ortopédiai ambulanciát abban a kórházban, ahol a kezelést eredetileg elkezdték. Ha a csökkenés megmarad, a pácienst szokásos ellenőrző viziteken kell elvégezni. Ha a csökkentés elveszik a műtéti bevonási kritériumok teljesítéséhez, a pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálat 2. fázisában. Miután a beteg felvételét megerősítették és a beleegyező nyilatkozatot aláírták, a beteget véletlenszerűen nem operatív (=3N kar) vagy operatív kezelésre (=3O kar) randomizálják. Ha nem operatív kezelésre osztják be, a páciens ugyanazon a protokollon megy keresztül, mint az 1. karon. Az operatív kezelésre kijelölt betegeket voláris zárlemezzel, standard voláris megközelítéssel operálják. |
konzervatív kezelés 5 hetes gipsz immobilizálással
műtét voláris zárlemezzel módosított Henry voláris megközelítésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli változás a betegek minősített csuklójának értékelésében (PRWE)
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
A PRWE a csuklófájdalmak és a fogyatékosság elsődleges eredménymérője a vizsgálatban. A PRWE 15 kérdést tartalmaz a csuklófájdalmak és a fogyatékosság mérésére a napi tevékenységek során. A PRWE-ben a betegek a csuklófájdalmat és a fogyatékosságot 0-tól 10-ig értékelik, és ez három alskálából áll: Fájdalom, Funkció és Kozmetika. |
3 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (QuickDASH) kérdőívvel mért csukló fogyatékossága
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
A QuickDASH egy önbevallásos kérdőív és a DASH eredménymérőjének lerövidített változata, amely a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedő betegek fizikai funkcióit és tüneteit méri 11 dimenzióban, 1-től 5-ig terjedő skálán.
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A 15-D-vel mért életminőség
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
A 15D egy validált, általános, önadagolható eszköz a felnőttek egészségével kapcsolatos életminőségének felmérésére.
Egyesíti a preferenciaalapú és az egyetlen indexű mérőszám előnyeit 0-1 skálán.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
A VAS-t a 0-tól 10-ig terjedő skálán lévő fájdalom egészségügyi szakember kérdése vezeti le, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Tapadási szilárdság dinamométerrel mérve
Időkeret: 3 hónap, 1 év
|
A tapadási szilárdságot dinamométerrel mérik kg-ban, három mérés átlagaként.
A sértetlen oldal százalékában lesz számozva.
|
3 hónap, 1 év
|
|
Fájdalomkatasztrófa a fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) mérve
Időkeret: alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS) önkitöltős kérdőívvel mérik.
A PCS-t arra tervezték, hogy mérje a személy hajlandóságát a fájdalom katasztrofizálására, miközben azt tapasztalja.
A kérdőívben a betegek olyan kérdésekre válaszolnak, hogy hogyan érzik magukat és gondolkodnak, amikor fájdalmat éreznek, és akkor is bevehető, amikor nem éreznek fájdalmat.
|
alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Axivity gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónap, 1 év
|
A fizikai aktivitást a betegek egy alcsoportjában, két külön követési időpontban mérik.
|
3 hónap, 1 év
|
|
Önértékelés
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
A páciens önértékelő kérdőívét elemezzük, hogy kiderüljön, mely paraméterek a legfontosabbak a páciens számára.
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
EWC
Időkeret: Alapvonal
|
Edinbourgh csuklókalkulátort használunk a csökkenés valószínűségének becslésére a nyomon követés során.
|
Alapvonal
|
|
Törékenység
Időkeret: Alapvonal
|
Clinical Frailty Score
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
- Kutatásvezető: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
- Tanulmányi szék: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
- Tanulmányi szék: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
- Tanulmányi szék: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
- Tanulmányi szék: Teemu Hevonkorpi, MD, Tampere University Hospital
- Tanulmányi szék: Lauri Raittio, MD, Tampere University Hospital
- Tanulmányi szék: Toni Luokkala, MD, Central Finland Central Hospital
- Tanulmányi szék: Li Felländer-Tsai, MD, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R16105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .