Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение по сравнению с ладонной фиксирующей пластиной при лечении переломов дистального отдела лучевой кости у пациентов старше 65 лет

5 апреля 2021 г. обновлено: Antti Launonen, Tampere University Hospital

Консервативное лечение по сравнению с хирургическим вмешательством с использованием ладонной фиксирующей пластины при лечении перелома дистального отдела лучевой кости у пациентов в возрасте 65 лет и старше — проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее совместное исследование по лечению переломов дистального отдела лучевой кости направлено на:

(i) сравнить консервативное лечение с ладонной пластиной при лечении изначально смещенных переломов дистального отдела лучевой кости у пациентов в возрасте 65 лет и старше с точки зрения функциональных результатов, измеренных с помощью PRWE.

(ii) сравнить консервативное лечение с ладонной пластиной при лечении переломов дистального отдела лучевой кости с ранней нестабильностью во время последующего наблюдения, т. е. с потерей репозиции через 1 неделю (от 5 до 10 дней) у пациентов в возрасте 65 лет и старше по срокам. функционального результата, измеренного с помощью PRWE

(iii) сравнить боль, инвалидность, качество жизни, силу захвата и количество осложнений после консервативного лечения и начального и отсроченного оперативного лечения перелома дистального отдела лучевой кости

(iv) оценить влияние шкалы катастрофизации боли (PCS) на функциональные исходы переломов дистального отдела лучевой кости после оперативного и неоперативного лечения.

(v) оценить связь между физической активностью и количеством движений запястья, измеренных с помощью акселерометра Axivity, и функциональным результатом, измеренным с помощью PROM неоперативно и оперативно леченных переломов дистального отдела лучевой кости

(vi) оценить влияние начальных, а также конечных радиологических параметров на функциональный результат

(vii) оценить корреляцию вероятности радиологической аномалии, оцененной по правилу клинического прогнозирования (EWC), с функциональным исходом, измеренным с помощью PRWE и PASS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ville Mattila, Prof
  • Номер телефона: +358-3-311 67674
  • Электронная почта: ville.mattila@uta.fi

Места учебы

  • Дания
      • Viborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Viborg Regional Hospital
        • Контакт:
          • Mette S Skjærbæk
  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Контакт:
          • Toni Luokkala, MD
      • Pori, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Pori Central Hospital
        • Контакт:
          • Juha Kukkonen, MD
      • Tampere, Финляндия, 33820
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Низкоэнергетический внутри- или внесуставной дорсально смещенный перелом дистального отдела лучевой кости в пределах 3 см от лучезапястного сустава, диагностированный с помощью боковых и задне-передних рентгенограмм в отделении неотложной помощи
  • Наклон спины >10° и/или отступ более 2 мм и/или укорочение более 3 мм на рентгенограмме

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании
  • Открытый перелом более 1 степени Gustilo.
  • Возраст до 65 лет
  • Перелом Шофёра или Бартона
  • Перелом Смита (ладонный угол перелома)
  • Не понимает письменные и устные указания на местных языках
  • Патологический перелом или предыдущий перелом того же запястья или предплечья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Когорта 1

Ранний пригодный перелом:

Фаза 1:

После закрытой репозиции, если удовлетворительное вправление не достигается в соответствии с критериями включения, пациента относят к когорте 1. Пациента рандомизируют для консервативного (= группа 1) или оперативного лечения (= группа 2). Пациенты, направленные на консервативное лечение, будут проходить стандартный протокол лечения. Пациентам, направленным на оперативное лечение, будет проведена операция с ладонной блокирующей пластиной с модифицированным ладонным доступом Генри.
Процедура: безоперационное лечение
консервативное лечение с иммобилизацией гипсовой повязкой на 5 недель
Процедура: оперативное лечение
операция с ладонной блокирующей пластиной с модифицированным ладонным доступом Генри
ДРУГОЙ: Когорта 2

Ранний стабильный перелом:

Фаза 1:

После закрытой репозиции, если достигнуто удовлетворительное положение, пациента распределяют во 2-ю когорту и проводят консервативное лечение, как обычно.

Фаза 2:

Пациенты, отнесенные к когорте 2, через 1 неделю посетят амбулаторно-ортопедическую клинику в больнице, где изначально было начато лечение. Если снижение сохраняется, пациент будет проходить стандартные последующие визиты. Если вправление утрачено для выполнения критериев включения в операцию, пациента просят принять участие во 2-й фазе этого исследования. После подтверждения регистрации пациента и подписания информированного согласия пациента рандомизируют либо для консервативного (= группа 3N), либо для оперативного лечения (= группа 3O). Если пациенту назначено консервативное лечение, ему будет проведен тот же протокол, что и в группе 1. Пациентам, назначенным на оперативное лечение, будет проведена операция с использованием ладонной фиксирующей пластины со стандартным ладонным доступом.
Процедура: безоперационное лечение
консервативное лечение с иммобилизацией гипсовой повязкой на 5 недель
Процедура: оперативное лечение
операция с ладонной блокирующей пластиной с модифицированным ладонным доступом Генри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с течением времени в оценке запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года

PRWE является основным показателем боли в запястье и инвалидности в исследовании.

PRWE включает 15 вопросов для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности. В PRWE пациенты оценивают боль в запястье и нетрудоспособность от 0 до 10, и она состоит из трех подшкал: боль, функция и косметика.
3 месяца, 1 год, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность запястья, измеренная с помощью анкеты «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
QuickDASH представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и сокращенную версию оценки результатов DASH для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности по 11 параметрам по шкале от 1 до 5.
3 месяца, 1 год, 2 года
Качество жизни, измеренное с помощью 15-D
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года
15D — это утвержденный общий инструмент для самостоятельного применения для оценки качества жизни взрослых, связанного со здоровьем. Он сочетает в себе преимущества измерения на основе предпочтений и единого индекса по шкале от 0 до 1.
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
ВАШ выводится на основе вопроса специалиста здравоохранения о боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль.
3 месяца, 1 год, 2 года
Сила захвата измеряется динамометром.
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
Сила хвата измеряется динамометром в кг как среднее значение трех измерений. Он будет пронумерован в процентах от неповрежденной стороны.
3 месяца, 1 год
Катастрофизация боли измеряется по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года
Шкала катастрофизации боли (PCS) измеряется с помощью самостоятельно заполняемого опросника. PCS предназначен для измерения готовности человека катастрофизировать боль, пока он ее испытывает. В анкете пациенты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и думают, когда испытывают боль, и можно ли ее принимать, пока они не испытывают боли.
исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года
Физическая активность измеряется акселерометром Axivity.
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
Физическая активность будет измеряться в подгруппе пациентов в два отдельных момента времени наблюдения.
3 месяца, 1 год
Самооценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
Анкета самооценки пациента будет проанализирована, чтобы выяснить, какие параметры наиболее важны для пациента.
Базовый уровень, 1 год, 2 года
EWC
Временное ограничение: Базовый уровень
Эдинбургский запястной калькулятор будет использоваться для оценки вероятности потери репозиции во время последующего наблюдения.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Regionshospitalet Viborg, Skive
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ville Mattila, Prof, Tampere University Hospital
  • Главный следователь: Antti Launonen, MD, Tampere University Hospital
  • Учебный стул: Minna Laitinen, adjunct prof, Tampere University Hospital
  • Учебный стул: Aleksi Reito, MD, Central Finland Central Hospital
  • Учебный стул: Juha Kukkonen, MD, Satakunta Central Hospital
  • Учебный стул: Li Felländer-Tsai, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R16105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования безоперационное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться