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再喂养综合征中口服磷酸盐的吸收

2016年8月25日 更新者:Jens Rikardt Andersen

伴有和不伴有再喂养综合征的头颈癌患者口服磷酸盐的吸收

磷酸盐补充剂是再喂养综合征 (RFS) 患者治疗的一部分。 目前尚不清楚全身性水肿是否也会影响肠道以减少吸收。 目的是调查轻度至中度 RFS 是否可以口服治疗。 在一项随机交叉设计中,12 名住院的头颈癌患者在两天内摄入了四种口服磷酸盐溶液。 在低剂量期间,研究人员比较了来自脱脂牛奶或二水磷酸二钠和磷酸二氢钾的 5 mmol 磷酸盐与黑加仑味 (PBC),而在高剂量期间,来自这两种物质的 20 mmol 磷酸盐Addiphos® 或 PBC 溶液。 摄取后两小时和四小时测量 P-磷酸盐,四小时后测量尿液排泄。

PBC 在低剂量和高剂量以及 Addiphos® 后显着增加,但在脱脂牛奶后没有。 与 PBC 溶液相比,Addiphos® 后的增加更大。 低 p-磷酸盐患者与正常值患者之间的增加没有差异,基线 p-磷酸盐与增加百分比之间没有相关性。 磷酸盐的尿排泄没有组间差异。 研究人员得出结论,磷酸盐在口服后很容易被吸收,但不推荐将脱脂牛奶用于此目的。

研究概览

详细说明

该研究被设计为一项非盲、随机、受控的交叉干预研究。

共有 12 名住院成人头颈癌患者(11 名男性和 1 名女性)知情同意参与。 6 名患者的 p-磷酸盐在 0.30-0.80 之间 包括 mmol/l 以及 6 名 p-磷酸盐在 0.80-1.50 正常范围内的患者(对照) 毫摩尔/升。 对照患者在性别、年龄(± 10 岁)和饮酒习惯方面与低磷血症患者相匹配。 排除诊断为肾功能衰竭、水肿、糖尿病、肝功能衰竭、胃肠道疾病、孕妇和哺乳期妇女的患者。 在过去的 24 小时内,所有患者均未补充磷酸盐。 随机化决定了磷酸盐补充剂的顺序,分为低剂量 5 mmol,然后是高剂量 20 mmol,为期两天。 因此,每天用不同的磷酸盐补充剂进行为期四天的干预。

在低剂量期间,补充剂包括每日剂量为 5 毫摩尔的脱脂牛奶磷酸盐(97 毫克磷和 0.1 克脂肪/100 毫升)或黑加仑味磷酸盐 (PBC)(二水合磷酸二钠和磷酸二氢钾,1 毫摩尔磷酸盐/毫升) ). 在高剂量期间,补充剂包括来自 Addiphos® (Fresenius-Kabi) 的 20 mmol 磷酸盐(磷酸二钠、磷酸二氢钾、氢氧化钾,2 mmol/ml)和 PBC。 患者在采集基线血液和尿液样本前 6 小时以及试验的 4 小时内禁食。 两小时和四小时后重复血液样本,四小时后重复尿液样本。 血液样本之间的间隔是根据动物实验确定的,该实验描述了给药后 1 小时在血浆中测量的磷酸盐吸收情况 (10)。 由于胃潴留的风险,间隔延长至 2 小时。

主要结果是对磷酸盐的变化。 次要结果是 u-磷酸盐的变化以及 p-钾、p-镁和 p-钠的变化。 配对数据通过 Wilcoxon 检验进行检验。 非配对数据通过 Mann-Whitney 检验进行检验。 使用 Spearman 等级相关性检验,并使用 STATA 13.1 版(StataCorp LP,美国,德克萨斯州)进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊头颈癌+知情同意

排除标准:

  • 严重器官衰竭,怀孕,哺乳期妇女,正在接受磷酸盐治疗,无法充分沟通以了解调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:再喂养综合征
6名头颈癌再进食综合征患者,口服4种不同的磷酸盐制剂
4种不同的磷酸盐制剂
实验性的:无再喂养综合症
6例无再进食综合征头颈癌患者口服4种不同磷酸盐制剂
4种不同的磷酸盐制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆磷酸盐
大体时间:4个小时
口服摄入后 4 小时内进行测量
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jens Rikardt Andersen, MD, MPA、University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月25日

首次发布 (估计)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月25日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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