Suun kautta nautitun fosfaatin imeytyminen uudelleenruokintaoireyhtymässä
Suun kautta nautitun fosfaatin imeytyminen pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on tai ei ole ruokintaoireyhtymää
Fosfaattilisä on osa potilaiden hoitoa, joilla on ruokintaoireyhtymä (RFS). Ei tiedetä, vaikuttaako yleistynyt turvotus myös suolistoon imeytymisen vähentämiseksi. Tavoitteena oli selvittää, onko suun kautta annettava hoito mahdollista lievässä tai kohtalaisessa RFS:ssä. Satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa 12 sairaalassa ollutta pään kaulan alueen syöpäpotilasta nautti neljä oraalista fosfaattiliuosta kahden päivän aikana. Pienen annoksen jaksolla tutkijat vertasivat viittä mmol fosfaattia joko rasvattomasta maidosta tai dinatriumfosfaattidihydraattia ja kaliumdivetyfosfaattia mustaherukkamakuisen (PBC) kanssa, ja suuren annoksen aikana 20 mmol jommastakummasta. Addiphos® tai PBC-liuos. P-fosfaatti mitattiin kaksi ja neljä tuntia nauttimisen jälkeen ja virtsan erittyminen neljän tunnin kuluttua.
P-fosfaatti lisääntyi merkittävästi PBC:n jälkeen sekä pienellä että suurella annoksella ja Addiphos®:lla, mutta ei rasvattoman maidon jälkeen. Lisäys oli suurempi Addiphosin® jälkeen kuin PBC-liuoksella. Nousussa ei ollut eroa niiden potilaiden välillä, joilla oli alhainen p-fosfaatti, ja potilaiden, joilla oli normaaliarvot, eikä korrelaatiota lähtötason p-fosfaatin ja prosentuaalisen nousun välillä. Fosfaatin virtsaan erittymisessä ei ollut ryhmäeroa. Tutkijat päättelevät, että fosfaatti imeytyy helposti oraalisen annon jälkeen, mutta rasvatonta maitoa ei voida suositella tähän tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin ei-sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi crossover-interventiotutkimukseksi.
Yhteensä 12 sairaalahoidossa olevaa aikuista pään-kaulasyöpäpotilasta, 11 miestä ja yksi nainen, antoi tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Kuusi potilasta, joiden p-fosfaatti on välillä 0,30-0,80 mmol/l oli mukana sekä kuusi potilasta (verrokki), joiden p-fosfaatti oli normaalialueella 0,80-1,50 mmol/l. Kontrollipotilaat vastaavat hypofosfaemiapotilaita sukupuolen, iän (± 10 vuotta) ja alkoholitottumusten suhteen. Potilaat, joilla oli diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, turvotus, diabetes, maksan vajaatoiminta, maha-suolikanavan sairaudet, raskaana olevat ja imettävät naiset suljettiin pois. Yksikään potilaista ei saanut fosfaattilisää edellisen 24 tunnin aikana. Satunnaistaminen määritti fosfaattilisäaineiden järjestyksen jaettuna pieniin 5 mmol-annoksiin ja sen jälkeen suuriin 20 mmol-annoksiin molempien kahden päivän ajan. Näin ollen neljän päivän interventio eri fosfaattilisällä joka päivä.
Pienen annoksen aikana lisäravinteet koostuivat vuorokaudesta 5 mmol fosfaattia rasvattomasta maidosta (97 mg fosforia ja 0,1 g rasvaa/100 ml) tai fosfaattia mustaherukkamakuisella (PBC) (dinatriumfosfaattidihydraatti ja kaliumdivetyfosfaatti, 1 mmol/ml fosfaattia) ). Suuren annoksen aikana lisäravinteet koostuivat 20 mmol:sta fosfaattia Addiphos®:sta (Fresenius-Kabi) (dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumhydroksidi, 2 mmol/ml) ja PBC:stä. Potilaat paastosivat kuusi tuntia ennen lähtötason veri- ja virtsanäytteitä ja tutkimuksen neljän tunnin aikana. Verinäytteet toistettiin kahden ja neljän tunnin kuluttua, virtsa neljän tunnin kuluttua. Verinäytteiden välinen aika määritettiin eläinkokeen perusteella, jossa kuvattiin fosfaatin imeytyminen mitattuna plasmassa 1 tunti annon jälkeen (10). Väliaikaa pidennettiin 2 tuntiin mahalaukun retentioriskin vuoksi.
Ensisijainen tulos oli p-fosfaatin muutokset. Toissijaiset seuraukset olivat muutokset u-fosfaatissa ja muutokset p-kaliumissa, p-magnesiumissa ja p-natriumissa. Parilliset tiedot testattiin Wilcoxon-testillä. Parittomat tiedot testattiin Mann-Whitneyn testillä. Spearman-rank-korrelaatiotestiä käytettiin ja tilastolliset analyysit suoritettiin STATA-versiolla 13.1 (StataCorp LP, USA, Texas).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä diagnosoitu + tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea elinten vajaatoiminta, raskaus, imettävät naiset, fosfaattihoitoa saaneet naiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruokinta-oireyhtymä
6 potilasta, joilla on pään ja kaulan syöpä ja ruokintaoireyhtymä, 4 erilaista fosfaattivalmistetta suun kautta
|
4 erilaista fosfaattivalmistetta
|
|
Kokeellinen: ei ruokintaoireyhtymää
6 potilasta, joilla on pään ja kaulan syöpää ilman refeeding-oireyhtymää, 4 erilaista fosfaattivalmistetta suun kautta
|
4 erilaista fosfaattivalmistetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman fosfaatti
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
mittaukset enintään 4 tuntia suun kautta ottamista
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-6-2013-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .