Absorpsjon av oralt inntatt fosfat ved refeeding syndrom
Absorpsjon av oralt inntatt fosfat hos hode- og nakkekreftpasienter med og uten refeeding syndrom
Et fosfattilskudd er en del av behandlingen av pasienter med refeeding syndrome (RFS). Det er ikke kjent om det generaliserte ødemet også påvirker tarmen for å redusere absorpsjonen. Målet var å undersøke om oral behandling er mulig ved mild til moderat RFS. I en randomisert crossover-design inntok 12 sykehusinnlagte hode-halskreftpasienter fire orale oppløsninger av fosfat i løpet av to dager. I en lavdoseperiode sammenlignet etterforskerne fem mmol fosfat fra enten skummet melk eller dinatriumfosfat-dihydrat og kaliumdihydrogens-fosfat med solbærsmak (PBC), og i en høydoseperiode 20 mmol fra enten Addiphos® eller PBC-løsningen. P-fosfat ble målt to og fire timer etter inntak, urinutskillelsen etter fire timer.
P-fosfat økte signifikant etter PBC i både lav- og høydose og Addiphos®, men ikke etter skummet melk. Økningen var større etter Addiphos® enn PBC-løsningen. Det var ingen forskjell i økningen mellom pasientene med lavt p-fosfat og de med normale verdier, og ingen korrelasjon mellom baseline p-fosfat og prosent økning. Det var ingen gruppeforskjell i urinutskillelsen av fosfat. Etterforskerne konkluderer med at fosfat lett kan absorberes etter oral administrering, men skummet melk kan ikke anbefales for dette formålet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en ikke-blind, randomisert, kontrollert crossover intervensjonsstudie.
Totalt 12 innlagte voksne hode-halskreftpasienter, 11 menn og en kvinne, ga informert samtykke til å delta. Seks pasienter med et p-fosfat mellom 0,30-0,80 mmol/l ble inkludert samt seks pasienter (kontroller) med et p-fosfat i normalområdet 0,80-1,50 mmol/l. Kontrollpasientene matchet de hypofosfatemiske pasientene med hensyn til kjønn, alder (± 10 år) og alkoholvaner. Pasienter med diagnostisert nyresvikt, ødem, diabetes, leversvikt, gastrointestinale lidelser, gravide og ammende kvinner ble ekskludert. Ingen av pasientene hadde fosfattilskudd i løpet av de siste 24 timene. Randomisering bestemte rekkefølgen på fosfattilskuddene delt inn i lave doser på fem mmol etterfulgt av høydose 20 mmol begge i to dagers perioder. Følgelig fire dager intervensjon med et annet fosfattilskudd hver dag.
I lavdoseperioden besto kosttilskudd av en daglig dose på fem mmol fosfat fra skummet melk (97 mg fosfor og 0,1 g fett/100 ml) eller fosfat med solbærsmak (PBC) (dinatriumfosfatdihydrat og kaliumdihydrogenfosfat, 1 mmol fosfat/ml fosfat ). I høydoseperioden besto kosttilskudd av 20 mmol fosfat fra Addiphos® (Fresenius-Kabi) (dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumhydroksid, 2 mmol/ml) og PBC. Pasientene fastet seks timer før baseline blod- og urinprøver og i løpet av de fire timene av forsøket. Blodprøver ble gjentatt etter to og fire timer, urin etter fire timer. Intervallet mellom blodprøver ble bestemt på grunnlag av et dyreforsøk, som beskrev fosfatabsorpsjon målt i plasma 1 time etter administrering (10). Intervallet ble utvidet til 2 timer på grunn av risikoen for gastrisk retensjon.
Det primære resultatet var endringene i p-fosfat. De sekundære utfallene var endringer i u-fosfat og endringer i p-kalium, p-magnesium og p-natrium. De sammenkoblede dataene ble testet med Wilcoxon-testen. Ikke-parede data ble testet av Mann-Whitney-testen. Spearman-rank korrelasjonstest ble brukt, og de statistiske analysene ble utført med STATA versjon 13.1 (StataCorp LP, USA, Texas).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreft diagnostisert + informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig organsvikt, graviditet, ammende kvinner, i behandling med fosfat, ute av stand til å kommunisere tilstrekkelig til å forstå undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: refeeding syndrom
6 pasienter med hode- og nakkekreft og refeeding syndrom, 4 forskjellige preparater av fosfat oralt
|
4 forskjellige preparater av fosfat
|
|
Eksperimentell: ingen refeeding syndrom
6 pasienter med hode- og nakkekreft uten refeeding syndrom, 4 forskjellige preparater av fosfat oralt
|
4 forskjellige preparater av fosfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma fosfat
Tidsramme: 4 timer
|
målinger opptil 4 timer etter oralt inntak
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-6-2013-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .