Absorption av oralt intaget fosfat vid Refeeding Syndrome
Absorption av oralt intaget fosfat hos patienter med huvud- och halscancer med och utan återfödande syndrom
Ett fosfattillskott är en del av behandlingen av patienter med refeeding syndrome (RFS). Det är inte känt om det generaliserade ödemet också påverkar tarmen för att minska absorptionen. Syftet var att undersöka om oral behandling är möjlig vid mild till måttlig RFS. I en randomiserad crossover-design fick 12 sjukhusinlagda huvud-halscancerpatienter fyra orala lösningar av fosfat under tvådagarsperioder. Under en lågdosperiod jämförde utredarna fem mmol fosfat från antingen skummjölk eller di-natriumfosfat-dihydrat och kaliumdivätefosfat med svarta vinbärssmak (PBC), och i en högdosperiod 20 mmol från antingen Addiphos® eller PBC-lösningen. P-fosfat mättes två och fyra timmar efter intaget, urinutsöndringen efter fyra timmar.
P-fosfat ökade signifikant efter PBC i både låg- och högdos och Addiphos®, men inte efter skummjölk. Ökningen var större efter Addiphos® än PBC-lösningen. Det fanns ingen skillnad i ökningen mellan patienterna med lågt p-fosfat och de med normala värden, och ingen korrelation mellan baseline p-fosfat och procentuell ökning. Det fanns ingen gruppskillnad i urinutsöndringen av fosfat. Utredarna drar slutsatsen att fosfat lätt kan absorberas efter oral administrering, men skummjölk kan inte rekommenderas för detta ändamål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en icke-blind, randomiserad, kontrollerad crossover-interventionsstudie.
Totalt 12 inlagda vuxna patienter med huvud-halscancer, 11 män och en kvinna, gav informerat samtycke till att delta. Sex patienter med ett p-fosfat mellan 0,30-0,80 mmol/l inkluderades liksom sex patienter (kontroller) med ett p-fosfat i normalintervallet 0,80-1,50 mmol/l. Kontrollpatienterna matchade de hypofosfatemiska patienterna vad gäller kön, ålder (± 10 år) och alkoholvanor. Patienter med diagnosen njursvikt, ödem, diabetes, leversvikt, gastrointestinala störningar, gravida och ammande kvinnor exkluderades. Ingen av patienterna hade fosfattillskott under de föregående 24 timmarna. Randomisering bestämde ordningen för fosfattillskotten uppdelade i låga doser på fem mmol följt av högdoser 20 mmol båda under två dagars perioder. Följaktligen fyra dagars intervention med ett annat fosfattillskott varje dag.
Under lågdosperioden bestod tillskott av en daglig dos på fem mmol fosfat från skummjölk (97 mg fosfor och 0,1 g fett/100 ml) eller fosfat med svarta vinbärssmak (PBC) (dinatriumfosfatdihydrat och kaliumdivätefosfat, 1 mmol fosfat/ml fosfat). ). Under högdosperioden bestod tillskotten av 20 mmol fosfat från Addiphos® (Fresenius-Kabi) (dinatriumfosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumhydroxid, 2 mmol/ml) och PBC. Patienterna fastade sex timmar före utgångspunkten för blod- och urinprover och under de fyra timmarna av försöket. Blodprover upprepades efter två och fyra timmar, urin efter fyra timmar. Intervallet mellan blodprover bestämdes på basis av ett djurförsök, som beskrev fosfatabsorption mätt i plasma 1 timme efter administrering (10). Intervallet förlängdes till 2 timmar på grund av risken för magretention.
Det primära resultatet var förändringarna i p-fosfat. De sekundära resultaten var förändringar i u-fosfat och förändringar i p-kalium, p-magnesium och p-natrium. De parade data testades med Wilcoxon-testet. Icke-parade data testades med Mann-Whitney-testet. Spearman-rank korrelationstest användes och de statistiska analyserna utfördes med STATA version 13.1 (StataCorp LP, USA, Texas).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancer diagnostiserad + informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår organsvikt, graviditet, ammande kvinnor, i behandling med fosfat, oförmögna att kommunicera tillräckligt för att förstå utredningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: återmatningssyndrom
6 patienter med huvud- och halscancer och återmatningssyndrom, 4 olika preparat av fosfat oralt
|
4 olika preparat av fosfat
|
|
Experimentell: inget återfödande syndrom
6 patienter med huvud- och halscancer utan återmatningssyndrom, 4 olika preparat av fosfat oralt
|
4 olika preparat av fosfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmafosfat
Tidsram: 4 timmar
|
mätningar upp till 4 timmar efter oralt intag
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-6-2013-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .