Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie doustnie spożytego fosforanu w zespole ponownego odżywienia

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen

Wchłanianie doustnie przyjmowanych fosforanów u pacjentów z rakiem głowy i szyi z zespołem ponownego odżywienia i bez niego

Suplement fosforanowy jest częścią leczenia pacjentów z zespołem ponownego odżywienia (RFS). Nie wiadomo, czy uogólniony obrzęk wpływa również na jelita, zmniejszając wchłanianie. Celem było zbadanie, czy leczenie doustne jest możliwe w łagodnym do umiarkowanego RFS. W randomizowanym projekcie krzyżowym 12 hospitalizowanych pacjentów z rakiem głowy i szyi przyjmowało cztery doustne roztwory fosforanów w okresach dwudniowych. W okresie z niską dawką badacze porównali 5 mmol fosforanu z odtłuszczonego mleka lub dwuwodnego fosforanu disodu i diwodorofosforanu potasu o smaku czarnej porzeczki (PBC), a w okresie z dużą dawką 20 mmol z Addiphos® lub rozwiązanie PBC. P-fosforan mierzono dwie i cztery godziny po spożyciu, wydalanie z moczem po czterech godzinach.

P-fosforan istotnie wzrósł po PBC zarówno w małej, jak iw dużej dawce oraz Addiphos®, ale nie po mleku odtłuszczonym. Wzrost był większy po Addiphosie® niż po roztworze PBC. Nie było różnicy we wzroście między pacjentami z niskim poziomem p-fosforanu a pacjentami z prawidłowymi wartościami, ani korelacji między wyjściowym poziomem p-fosforanu a wzrostem procentowym. Nie było różnic grupowych w wydalaniu fosforanów z moczem. Badacze doszli do wniosku, że fosforany mogą być łatwo wchłaniane po podaniu doustnym, ale odtłuszczone mleko nie może być zalecane do tego celu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z interwencją krzyżową.

W sumie 12 hospitalizowanych dorosłych pacjentów z rakiem głowy i szyi, 11 mężczyzn i jedna kobieta, wyraziło świadomą zgodę na udział. Sześciu pacjentów z p-fosforanem między 0,30-0,80 mmol/l oraz sześciu pacjentów (grupa kontrolna) z p-fosforanem w normalnym zakresie 0,80-1,50 mmol/l. Pacjenci kontrolni dorównywali pacjentom z hipofosfatemią pod względem płci, wieku (± 10 lat) i nawyków alkoholowych. Z badania wykluczono pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nerek, obrzękiem, cukrzycą, niewydolnością wątroby, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, kobiety w ciąży i karmiące piersią. Żaden z pacjentów nie przyjmował suplementacji fosforanów w ciągu ostatnich 24 godzin. Randomizacja ustaliła kolejność suplementów fosforanowych podzielonych na niskie dawki 5 mmol, a następnie wysokie dawki 20 mmol, obie przez okres dwóch dni. W związku z tym czterodniowa interwencja z innym suplementem fosforanowym każdego dnia.

W okresie niskich dawek suplementy składały się z dziennej dawki 5 mmol fosforanu z odtłuszczonego mleka (97 mg fosforu i 0,1 g tłuszczu/100 ml) lub fosforanu o smaku czarnej porzeczki (PBC) (dwuwodzian fosforanu disodu i diwodorofosforan potasu, 1 mmol fosforanu/ml ). W okresie wysokich dawek suplementy składały się z 20 mmol fosforanu z Addiphos® (Fresenius-Kabi) (fosforan disodu, diwodorofosforan potasu, wodorotlenek potasu, 2 mmol/ml) i PBC. Pacjenci pościli sześć godzin przed wyjściowymi próbkami krwi i moczu oraz podczas czterech godzin badania. Próbki krwi powtórzono po dwóch i czterech godzinach, moczu po czterech godzinach. Odstęp między pobraniem krwi określono na podstawie doświadczenia na zwierzętach, w którym opisano wchłanianie fosforanów mierzone w osoczu 1 godzinę po podaniu (10). Odstęp został wydłużony do 2 godzin ze względu na ryzyko zastoju w żołądku.

Pierwszorzędowym rezultatem były zmiany w p-fosforanach. Drugorzędnymi wynikami były zmiany u-fosforanu oraz zmiany p-potasu, p-magnezu i p-sodu. Sparowane dane przetestowano za pomocą testu Wilcoxona. Dane niesparowane zostały przetestowane za pomocą testu Manna-Whitneya. Zastosowano test korelacji rang Spearmana, a analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą STATA w wersji 13.1 (StataCorp LP, USA, Teksas).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka głowy i szyi + świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność narządowa, ciąża, kobiety karmiące piersią, leczone fosforanami, niezdolne do porozumiewania się w stopniu umożliwiającym zrozumienie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół ponownego odżywienia
6 pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz zespołem ponownego odżywienia, 4 różne preparaty fosforanowe doustnie
4 różne preparaty fosforanów
Eksperymentalny: brak zespołu ponownego odżywienia
6 pacjentów z rakiem głowy i szyi bez zespołu ponownego odżywienia, 4 różne preparaty fosforanów doustnie
4 różne preparaty fosforanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fosforan osocza
Ramy czasowe: 4 godziny
pomiary do 4 godzin po przyjęciu doustnym
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom ponownego odżywienia

Badania kliniczne na fosforan doustnie

Subskrybuj