Всасывание перорально принимаемых фосфатов при синдроме возобновления питания
Абсорбция перорально принимаемых фосфатов у пациентов с раком головы и шеи с синдромом возобновления питания и без него
Фосфатная добавка является частью лечения пациентов с синдромом возобновления кормления (RFS). Неизвестно, влияет ли генерализованный отек также на кишечник, снижая всасывание. Цель состояла в том, чтобы выяснить, возможно ли пероральное лечение при легкой и средней степени тяжести RFS. В рандомизированном перекрестном исследовании 12 госпитализированных пациентов с раком головы и шеи принимали четыре пероральных раствора фосфатов в течение двух дней. В период низких доз исследователи сравнили пять ммоль фосфата из обезжиренного молока или динатрийфосфат-дигидрата и дигидрофосфата калия со вкусом черной смородины (PBC), а в период высоких доз 20 ммоль из любого Addifos® или раствор PBC. Р-фосфат измеряли через два и четыре часа после приема внутрь, выделение с мочой через четыре часа.
Р-фосфат значительно увеличился после ПБЦ как в низких, так и в высоких дозах и Аддифос®, но не после обезжиренного молока. Увеличение было больше после Addifos®, чем после раствора PBC. Не было никакой разницы в повышении между пациентами с низким уровнем р-фосфата и пациентами с нормальными значениями, а также не было корреляции между исходным уровнем р-фосфата и процентным увеличением. По экскреции фосфатов с мочой различий между группами не было. Исследователи пришли к выводу, что фосфат может легко всасываться после перорального приема, но обезжиренное молоко не может быть рекомендовано для этой цели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как неслепое рандомизированное контролируемое перекрестное интервенционное исследование.
В общей сложности 12 госпитализированных взрослых пациентов с раком головы и шеи, 11 мужчин и одна женщина, дали информированное согласие на участие. Шесть пациентов с р-фосфатом от 0,30 до 0,80. ммоль/л, а также шесть пациентов (контрольная группа) с р-фосфатом в пределах нормы 0,80-1,50. ммоль/л. Пациенты контрольной группы соответствовали пациентам с гипофосфатемией по полу, возрасту (± 10 лет) и алкогольным привычкам. Исключали больных с диагностированной почечной недостаточностью, отеками, сахарным диабетом, печеночной недостаточностью, желудочно-кишечными расстройствами, беременных и кормящих женщин. Ни один из пациентов не получал добавки фосфатов в течение предшествующих 24 часов. Рандомизация определила порядок добавок фосфатов, разделенных на низкие дозы 5 ммоль, за которыми следуют высокие дозы 20 ммоль в течение двух дней. Соответственно, четыре дня вмешательства с различными добавками фосфата каждый день.
В низкодозовый период добавки состояли из суточной дозы 5 ммоль фосфата из обезжиренного молока (97 мг фосфора и 0,1 г жира/100 мл) или фосфата со вкусом черной смородины (PBC) (динатрийфосфатдигидрат и калийдигидрофосфат, 1 ммоль фосфата/мл). ). В высокодозовый период добавки состояли из 20 ммоль фосфата от Аддифос® (Фрезениус-Каби) (динатрийфосфат, дигидрофосфат калия, гидроксид калия, 2 ммоль/мл) и ПБЦ. Пациенты голодали за шесть часов до исходных образцов крови и мочи и в течение четырех часов испытания. Образцы крови были повторены через два и четыре часа, мочи через четыре часа. Интервал между образцами крови был определен на основе эксперимента на животных, в котором описывалось поглощение фосфатов, измеренное в плазме через 1 час после введения (10). Интервал был увеличен до 2 часов из-за риска застоя в желудке.
Первичным исходом были изменения п-фосфата. Вторичными исходами были изменения u-фосфата и изменения β-калия, β-магния и β-натрия. Парные данные были проверены тестом Уилкоксона. Непарные данные были проверены критерием Манна-Уитни. Использовался критерий ранговой корреляции Спирмена, а статистический анализ выполнялся с помощью STATA версии 13.1 (StataCorp LP, США, Техас).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный рак головы и шеи + информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая органная недостаточность, беременность, кормящие женщины, лечение фосфатами, неспособность общаться в достаточной степени, чтобы понять ход расследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: синдром возобновления питания
6 пациентов с раком головы и шеи и синдромом возобновления питания, 4 различных препарата фосфатов перорально
|
4 разных препарата фосфата
|
|
Экспериментальный: отсутствие синдрома повторного кормления
6 пациентов с раком головы и шеи без синдрома возобновления питания, 4 различных препарата фосфатов перорально
|
4 разных препарата фосфата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плазменный фосфат
Временное ограничение: 4 часа
|
измерения до 4 часов после перорального приема
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-6-2013-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .